rOCTEN 13795-1—2011
2.17.1 чистая операция (clean operation): Операция, выполняемая на неинфицированной и не-
травмированной ткани, при которой не затрагиваются дыхательный, пищеварительный или мочеполо
вой тракты.
2.17.2 операция с риском инфицирования (infection-prone operation): Операция, при которой
сама сущность оперативного вмешательства или состояние здоровья пациента таковы, что инфекция
может быть занесена при минимальном загрязнении.
2.17.3 инвазивная хирургическая процедура (invasive surgical procedure): Процедура, при кото
рой проникновение внутрь тела осуществляется через поверхность тела.
2.18паропроницаемость (water-vapour resistance): Разность давления водяных паров между
двумя сторонами материала, деленная наудельный тепловой поток при испарении в направлении паде
ния давления. Тепловой поток при испарении может состоять как из диффузных, так и из конвективных
компонентов.
3 Информация, предоставляемая изготовителем или обработчиком
3.1 Информация, предоставляемая в обязательном порядке:
a) если изделие предназначено изготовителем для многоразового применения, необходима ин
формация о процессах, позволяющих многократно использоватьданное изделие, включая очистку, дез
инфекцию. упаковывание и. при необходимости, методы стерилизации изделия (если его необходимо
заново стерилизовать), число возможных применений и любые ограничения для многоразового
применения;
b
) если изделие поставляется с требованием, что данное изделие должно бытьпростерилизовано
перед применением, необходимо предоставить инструкции по методам стерилизации:
c) если изготовительделает различие между критическойи менее критической зонами изделия, то
необходимо идентифицировать эти зоны.
3.2 Информация, предоставляемая по запросу попьзователя:
a) информация об использованных методах испытаний или сведения об их идентичности;
b
) результаты испытаний по характеристикам, представленным в таблицах 1—3;
c) при наличии критической и менее критической зон изделия изготовитель должен предоставить
обоснование для этого разграничения.
Т а б л и ц а 1— Перечень характеристик для оценивания хирургических халатов
Характерис
1
ииа
Микробная проницаемость в сухом состоянии
Микробная проницаемость ао влажном состоянии
Микробная чистота
Чистота в части инородных частиц
Пылеворсоотделение
Водоупорность
Прочность на разрыв в сухом состоянии
Прочность на разрыв во влажном состоянии
Прочность на растяжение в сухом состоянии
Прочность на растяжение во влажном состоянии
Т а б л и ц а 2 — Перечень характеристик для оценивания хирургического покровного
материала
Характеристика
Микробная проницаемость в сухом состоянии
Микробная проницаемость во влажном состоянии
3