rOCTEN 13795-1—2011
2.2.2 чистота в части инородных частиц (cleanliness — particulate matter): Состояние изделия,
при котором количество загрязняющих его инородных частиц, которые могут быть удалены механичес
ким воздействием, не превышает установленный в (2] уровень.
2.3 критическая зона изделия (critical product area): Область изделия, с наибольшей вероятнос
тью вовлекаемая в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны, например,
передняя полочка и рукава хирургических халатов.
2.4 драпируемость (drapeability): Способность материала соответствовать заданной форме или
объекту.
2.5 текстильное полотно (fabric): Материал, сотканный, связанный н/или изготовленный другими
способами.
2.6 фиксация (fixation): Закрепление хирургического покровного материала на теле пациента с
целью ограничения опорационного поля.
П р и м е ч а н и е — См. приложение 8.
2.7 возбудитель инфекционного заболевания (infective agent): Микроорганизм, который мо
жет вызвать раневую инфекцию и стать причиной инфицирования хирургического персонала или па
циентов.
2.8 пылеворсоотделоние (linting): Высвобождение фрагментов волокон и других частиц в про
цессе обработки и применении изделия.
П р и м е ч а н и е — Данные фрагменты и частицы вырабатываются текстильным полотном.
2.9 изготовитель (manufacturer). Физическое или юридическоелицо, несущее ответственность за
проектирование, изготовление, упаковывание и маркирование изделиядо его размещения на рынке под
собственным наименованием независимо от того, выполняются ли данные операции вышеупомянутым
лицом или третьей стороной от его имени.
П р и м е ч а н и е — Определение приведено в (5).
2.10 обработчик (processor): Физическое или юридическое лицо, обрабатывающее изделия мно
горазового применения так, чтобы ихисполнениесоответствовало требованиям настоящегостандарта.
П р и м е ч а н и е — Обработчик, размещающий изделие на рынке, является изготовителем в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
2.11 водоупорность (resistance to liquid penetration): Способность материала сопротивляться
проникновению сквозь него жидкости(ей).
2.12 микробная проницаемость (resistance to microbial penetration): Способность материала со
противляться проникновению сквозь него микроорганизмов.
2.12.1 микробная проницаемость в сухом состоянии (dry penetration): Результат комбиниро
ванного влияния движения воздуха и механического воздействия (вибрации) на проникновение микро
организмов в сухом состоянии.
2.12.2 микробная проницаемость во влажном состоянии (wet penetration): Результат комбини
рованного влияния влажности, давления и трения на проникновение микроорганизмов во влажном со
стоянии.
2.13 изделие многоразового применения (reusable product): Изделие, предназначенное изгото
вителем для повторной обработки и повторного использования.
2.14 изделие одноразового применения (single-use product): Изделие, предназначенное изгото
вителем для использования только в одной хирургической процедуре и подлежащее последующей ути
лизации.
2.15 хирургический покровный материал (surgical drape): Полотно, которым накрывают паци
ента или оборудование для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний во
время хирургической операции, обследования или манипуляции.
2.16 хирургический халат (surgical gown): Халат, который надевают при проведении хирургичес
кой операции, обследовании, манипуляции или процедуры для предотвращения передачи возбудителей
инфекционных заболеваний.
2.17 хирургическая процедура (surgical procedure): Хирургическое вмешательство, выполняе
мое хирургическим персоналом и сопровождающееся проникновением через кожу или слизистую обо
лочку.
2