ГОСТ EN 13795-1—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
Ч а с т ь1
Общие требования
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical sta* and equipment.
Part 1. General requirements
Дата введений — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одеж
ды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользо
вателям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий [6] и [7].
Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хи
рургического покровного материала, а также костюмовдля чистых помещений одноразового и многора
зового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и
оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между паци
ентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур.
Требования настоящего стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические
перчатки [8]. упаковочные материалы [9]. обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к воспламеняемости медицинских изделий (да
лее — изделий), применяемых в лазерной хирургии. Методы испытаний на воспламеняемость и стой
кость к проникновению лазерного излучения вместе с соответствующей системой классификации
изложены в (10].
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 костюм для чистых помещений (clean air suit): Костюм, предназначенный для минимизации
риска загрязнения операционного поля возбудителями инфекционных заболеваний при их переносе
частичками кожи носителя данного костюма через воздух операционной с целью уменьшения риска
инфицирования раны.
П р и м е ч а н и е — В отличие от обычного хирургического костюма костюм для чистых помещений спроек
тирован так. чтобы уменьшить загрязнение хирургическим персоналом воздуха операционной.
2.2 чистота (cleanliness): Состояние изделия, при котором загрязнение нежелательными посто
ронними включениями не превышает установленный в нормативных документах уровень.
П р и м е ч а н и е — Такими включениями могут быть микроорганизмы, органические остатки или частицы
вещества (материала).
2.2.1чистота микробная (cleanliness — microbial): Состояние изделия, при котором начальная
контаминация изделия и/или упаковки микроорганизмами не превышает установленный в [2] уровень.
П р и м е ч а н и е — На практике микробная чистота часто квалифицируется как «микрофлора».
Издание официальное
1