ГОСТ IEC 60601-2-44—2011
Для ОПЕРАТОРА должна быть обеспечена видимая индикация отключения ИЗЛУЧЕНИЯ.
b
) Должны быть обеспечены средства для автоматического отключения ИЗЛУЧЕНИЯ в случае
поломки той части ИЗДЕЛИЯ, которая определяет сбор информации вовремя определенного периода.
Отключение при такой поломкедолжно проводиться в течение 1с. Для ОПЕРАТОРАдолжна бытьобес
печена видимая индикация окончания ИЗЛУЧЕНИЯ.
c) Должны бытьобеспечены средства для отключения ИЗЛУЧЕНИЯ ОПЕРАТОРОМ влюбое вре
мя при единичном скане, при серии сканов под контролем РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ про
должительностью более 0.5 с.
d) Если излучение было прекращено по обстоятельствам, не указанным в перечислениях а), Ь) и
с), то повторная установка РЕЖИМОВ РАБОТЫ КТнеобходима перед проведением следующего скани
рования.
e) Если в одной и той же ТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ запрограммировано более одного
скана на пульте ОПЕРАТОРА, то должно быть предупреждение о том. что этот режим выбран, и
ОПЕРАТОРдолжен подтвердить, чтоэтотребованиевыполняется передпродолжением сериисканов.
0 Любаяинформация, полученнаядовыключения НАГРУЗКИ приспиральном сканировании, дол
жна быть пригодна для реконструкции изображения при любом принудительном выключении
НАГРУЗКИ.
Соответствие проверяют наблюдением и испытаниями.
29.1.106 Контроль и индикация рабочих состояний
29.1.106.1 Визуальная индикация
РЕЖИМЫ РАБОТЫ КТ. используемые во время проведения серийного сканирования, должны
индицироватьсязаранее, перед началомсканов илисерий сканов. В ИЗДЕЛИИ, имеющем все или неко
торые из этих РЕЖИМОВ РАБОТЫ КТ при фиксированных значениях, это требование выполняется
постоянной маркировкой. Индикация РЕЖИМОВ РАБОТЫ КТ должна быть видимой, начиная с любого
положения, от которого возможно начало сканирования.
Соответствие проверяют визуально, осмотром.
29.1.106.2 Индикатор состояния излучения
Когдапроисходит излучение, визуальноенаблюдениеследуетвестина ПУЛЬТЕУПРАВЛЕНИЯ. на
котором включается РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, а также околосканирующего механизма. Индика
торы насканирующем механизме или около негодолжны бытьвидимы слюбой точки вне расположения
ПАЦИЕНТА, где возможно воздействие ПЕРВИЧНОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на любую часть тела чело
века.
Соответствие проверяют осмотром.
Применяют дополнительные подпункты пункта 29 стандарта IEC 60601-1-3, за исключением:
29.201Качество излучения
Применяют пункт 29.201 IEC 60601-1-3, за исключением: ЗАМЕНА примечаний
ПРИМЕЧАНИЯ в 29.201.3—29.201.9 относят к необходимости иметь КАЧЕСТВО ПУЧКА
ИЗЛУЧЕНИЯ, соответствующее получению диагностических изображений без необходимости облуче
ния ПАЦИЕНТА повышенными ПОГЛОЩЕННЫМИ ДОЗАМИ.
Необходимо измерять КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ в единицах толщины ФИЛЬТРА для
РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙипервогоСЛОЯ ПОЛОВИННОГООСЛАБЛЕНИЯдля КТСКАНЕРОВ.
Дополнение
Для КТ СКАНЕРОВ с соответствующими ФИЛЬТРАМИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ измере
ние КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ следует проводитьв центреТОМОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ. Предпо
лагается. что для КТ СКАНЕРА колебание напряжения РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО
УСТРОЙСТВА не влияет на качество изображений.
29.201.1 Ограничение диапазона рабочего напряжения при дентальном применении
Не применяют пункт стандарта IEC 60601-1-3.
29.201.5 Общая фильтрация в рентгеновском изделии
Замена
Кроме ФИЛЬТРАЦИИ, указанной в 29.201.3 и 29.201.4, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ должны
быть использованы так. чтобы при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ первые СЛОИ ПОЛОВИННОГО
ОСЛАБЛЕНИЯ для ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при облучении ПАЦИЕНТА не были ниже минимальнодопусти
мых значений, приведенных в таблице 101.
13