ГОСТ IEC 60601-2-44—2011
РАЗДЕЛ 4 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением:
22 Движущиеся части
Применяют 22.4 IEC 60601-2-32 [2], за исключением:
Дополнение
22.4.101 ГАНТРИ и СТОЛ ПАЦИЕНТА
a) Общие требования
1) Прерываниедвижений или сбой питания может привести к остановкелюбых частей аппарата в
пределах, данныхвсоответствиис Ь)и с).Максимальныерасстоянияиуглыдлякаждогослучаяостанов
ки должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие проверяют анализом ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и отключением
питания аппарата для остановки движения и измерением расстояний, на которых еще происходит
движение после остановки. Эти испытания проводят с массой 135 кг, эквивалентной весу
ПАЦИЕНТА, распределенной равномерно по опоре СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА.
2) При наличии риска столкновения с пациентом каких-либо частей изделия при НОРМАЛЬНЫХ
УСЛОВИЯХ ИЗДЕЛИЯ работы и возможности ограничения этих столкновений должны быть указаны в
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие проверяют анализом эксплуатационных документов.
3) Если в результате поломки и прерывания движения во время НОРМАЛЬНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ произойдет сдавливание ПАЦИЕНТА, то средства контроля и кнопки
управлениядолжны позволитьосвободить его. Эти средствадолжны бытьуказаны в ИНСТРУКЦИИ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ и на этикетке ИЗДЕЛИЯ с указанием, какие действия требуются для освобождения
ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяют анализом ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
b
) Наклон гантри
После внезапной остановки угол наклона гантри должен быть в пределах i 0,5®.
Соответствие проверяют осмотром, визуально.
c) Линейные движения СТОЛА ПАЦИЕНТА
После внезапной остановки СТОЛ ПАЦИЕНТАдолжен находиться в пределах ± 10 мм от положе
ния в момент остановки.
Соответствие проверяют осмотром.
22.4.102 Управление движениями ИЗДЕЛИЯ внутри процедурной
ОПЕРАТОР должен контролировать любые механические движения частей ИЗДЕЛИЯ, которые
могут вызвать травмирование ПАЦИЕНТА.
Контроль должен осуществляться в такой близости от СТОЛА ПАЦИЕНТА, чтобы ОПЕРАТОР мог
постоянно видеть ПАЦИЕНТА и избежать возможных травм в дальнейшем. При этом оператордолжен
быть расположен таким образом, чтобы до него не мог дотронуться ПАЦИЕНТ.
22.4.103 Управление движениями ИЗДЕЛИЯ из помещения вно процедурной
ОПЕРАТОР должен контролировать любые механические движения частей изделия, которые
могутвызватьтравмирование ПАЦИЕНТА. Эти требования не распространяются надвижения, которые
являются частью предварительно запрограммированного протокола сканирования.
Применяют 22.7 IEC 60601-1, за исключением:
Дополнение
22.7.101 Аварийная остановка механических движений
Легковидимые и доступные кнопки и выключатели следует устанавливать вблизи СТОЛА
ПАЦИЕНТА и/или ГАНТРИ для аварийной остановки всехдвижущихся частей путем отключения цепей
питания приводов движущихся узлов.
При работе любое движение должно прекращаться в пределах, указанных в 22.4.101. Кнопки и
переключатели управлениядвижением должны быть расположены таким образом, чтобы они не могли
сработать случайно.
Подобные переключатели должны быть расположены вблизи или на любом ПУЛЬТЕ
УПРАВЛЕНИЯ, с которого можно управлять движением.
Время, необходимоедля того, чтобы прекратить подачупитания послевоздействияна переключа
тели и кнопки, не должно быть более 0.5 с.
9