ГОСТ Р МЭК 61513—2011
6.3.4.3 Верификация
a) Верификация отчета об интеграции системы на соответствие плануинтеграции должна проводиться
до проведения валидации.
b
) Для систем классов 1 и 2 с целью обеспечения возможности оценки результатов испытаний
и анализа их достаточности должна быть установлена четкая прослеживаемость связи документации
детального проекта с соответствующими компонентами, интеграционными испытаниями и анализом.
6.3.5 Документация по валидации
6.3.5.1 Содержание
Документация по валидациидолжна включать всебя план валидации и отчет о проведении валида
ции. а также всю информацию, необходимую для квалификации системы.
6.3.5.2 Особенности
Для систем класса 1применяют требования 8.1 МЭК 60880.
6.3.5.3 Верификация
Результаты валидации и иханализдолжны документироваться и сравниваться с требованиями, пред
ставленными в плане валидации системы с тем. чтобы подтвердить, что режим функционирования систе
мы соответствует этим требованиям.
П р и м е ч а н и е — Рассматриваемая документация вместе с документацией по функциональной валида
ции (см. 6.3.3.1) должна отражать соответствие системы как спецификации на систему, так испецификации требо
ваний к ней.
6.3.6 Документация по модификации системы
6.3.6.1 Содержание
a) Заявка на модернизацию
Эта документация должна содержать:
- обоснование изменений и влияние {если оно ожидается) на безопасность АС;
- функциональное описание изменения (с выполненными чертежами, диаграммами потоков, струк
турными схемами и пр.) и предполагаемые технические средства для реализации изменения;
- связь данного изменения с любыми другими изменениями на АС.
b
) Комплектдокументации на внесение изменений.
По окончании внесения изменения в проект, т.е. в программное обеспечение, компоненты оборудова
ния и документацию, отражающую изменение проекта, должна быть подготовленадокументация на внесе
ние изменений в работающую систему. Комплект документации должен описывать узлы оборудования,
программные модули и средства для введения изменения, т.е. какое оборудование должно быть введено,
какая операция должна быть выполнена для загрузки нового программного обеспечения, а если использу
ется известная процедура, то следуетдать на нее ссылку.
6.3.6.2 Характерные черты
Заявка на модификациюдолжна бытьоднозначно идентифицирована и рассмотрена компетентными
специалистами. Результат рассмотрения (принять или не принять)должен быть оформлен документально.
6.3.6.3 Верификация
a) Для систем класса 1 весь комплекс документов на внесение изменения должен быть оценен на
полноту и правильность технического решения специалистами, не принимавшими непосредственного уча
стия вразработке проекта внесения изменения, но компетентными для оценки предлагаемого технического
решения.
b
) Комплексдокументации не может быть использован без оценки вносимого изменения.
6.4 Квалификация системы
Настоящий подраздел устанавливает требования к процессу квалификации систем контроля и управ
ления классов 1и 2 (см. 6.1.1.6). Этот процесс дает уверенность в том. что система контроля и управления
способна длительное время соответствовать проектным требованиям, необходимым для обеспечения вы
полнения функций, важных для безопасности, воговоренных условиях эксплуатации.
6.4.1 План квалификации
Должен быть разработан план квалификации, который бы определил всеаспекты, подлежащие оцен
ке. для достижения и поддержания квалификации системы и функций, важных для безопасности, которые
она выполняет.
49