ГОСТ Р ИСО 21549-7—2010
заболевания, постановкидиагноза, восстановления, коррекции или изменения физиологических функ
ций (см. ENV 13607).
П р и м е ч а н и е — Некоторые лекарственные продукты выписываются как сочетание лекарственного про
дукта и изделия медицинского назначения. Такие сочетания рассматриваются в настоящем стандарте как лека
рственные продукты.
3.31 упаковка лекарственного продукта (medicinal product package, package): Единицадостав
ки лекарственного продукта во внешнем контейнере (см. ENV 12610 [6]).
3.32 организация (organization): Общественный механизм, объединяющий нескольких лиц для
выполнения некоторойдеятельности.
П р и м е ч а н и е — Группа организаций или структурная единица организации при обмене информацией
может также рассматриваться как организация.
3.33 внешний контейнер (outer container): Контейнер, служащий внешней оболочкой упаковки
(см. ENV 12610 [6]).
3.34 гарант оплаты (payment guarantor): Организация, ответственная за полное или частичное
возмещение или оплату цены лекарственного продукта (см. ENV 13607).
3.35 фармацевтический продукт (pharmaceutical product): Продукт, состоящий из одного или
нескольких ингредиентов (см. ENV13607).
3.36 лицо, выписывающее рецепты (prescriber): Работник здравоохранения, уполномоченный
выписывать рецепты (см. ENV 13607).
3.37 выписка рецепта (prescribing): Процесссоздания рецепта (см. ENV13607).
3.38 рецепт (prescription): Указание по изготовлению и применению лекарственного средства
или изделия медицинского назначения, данное уполномоченным работником здравоохранения для
направления лицу, отпускающему лекарственные средства или изделия медицинского назначения
субъекту медицинской помощи (см. ENV13607).
П р и м е ч а н и е — Употребления термина «рецепт» следует избегать, поскольку а просторечии им нередко
заменяют следующие термины: «новое сообщение о лекарственном назначении», «список прописей» и «пропись».
Им также заменяют лекарственную форму. Рекомендуется всюду, где это возможно, использовать термины «список
прописей», «пропись» и «новое сообщение о лекарственном назначении*.
3.39 пропись (prescription item): Инструкцияуполномоченногоработника здравоохранениялицу,
отпускающемулекарства, илидругим сторонам, обеспечивающим применениелекарств после отпуска,
о приготовлении и применении одного лекарственного продукта/изделия медицинского назначения
(см. ENV 13607).
П р и м е ч а н и е — Пропись может содержать административные детали, требуемые для отпуска лекар
ственного продукта или вытекающие из отпуска, но не включает в себя сведения ни о лице, выписавшем лекарство, ни
о субъекте медицинской помощи, которому это лекарство прописано.
3.40 список прописей (prescription set): Совокупностьодной или нескольких прописей, выписан
ных иУилиотпущенных как единое целое (см. ENV13607).
3.41 запись (record): Совокупностьэлементовданных.
3.42 субъект записи (record person): Лицо, о которомсделанаидентифицируемая запись, содер
жащая персональныеданные.
3.43 безопасность (security): Состояниезащищенностиинформации (включаядоступность, кон
фиденциальность. целостность и учетность), гарантирующее, что элементы данных и. более того,
любой вид защищаемого объекта не могут быть заменены, изменены, предоставлены длядоступа или
закрытыдлядоступалюбы мвидомсубъектадоступа иначе каквсоответствиисполитикойбезопасности
ITSEC4».
3.44 стандарт (standard): Документ, принятый на основе консенсуса и утвержденный уполномо
ченным органом, предусматривающий многократное широкое использование правил, методических
указаний или характеристик действий либо их результатов в целях достижения оптимальной степени
порядка в данном контексте (см. ISO/IEC Guide 2. подраздел 3.2 (7)).
П р и м е ч а н и е — Стандарты основаны на консолидированных достижениях науки, технологии и опыта и
предназначены для содействия достижению оптимальной общественной пользы.
4>lnformatlon Technology Security Evaluation Cntena (ITSEC): Preliminary Harmonised Cnterta. Document
COM(90) 314. Version 1.2 (June 1991) Commission of the European Communities.
5