ГОСТ Р ИСО 15223-1—2010
3.3 графическое представление (iconic presentation): Образное или графическое воспроизведе
ние с использованием хорошо знакомых объектов, включая буквенно-цифровые знаки.
3.4 маркировка (label): Написанная, напечатанная или графическая информация, находящаяся
непосредственно на медицинском изделии.
П р и м е ч а н и я
1 Если физические условия не позволяют нанести такую маркировку, то данный термин может обозначать
информацию, наносимую на упаковку одного изделия или группы изделий.
2 Заимствовано из (1J.
3.5 маркирование (labelling): Письменное, печатное или графическое:
- нанесение информации на медицинское изделие, любую предназначенную для него тару или
упаковку;
- сопровождение медицинского изделия документами (кроме погрузочных) по идентификации,
техническому описанию и применению.
П р и м е ч а н и е — В некоторых национальных и региональных нормативных документах «маркирование*
рассматривают как «информацию, предоставляемую изготовителем».
3.6 концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение символа, воспроизводя
щее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.
3.7 оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с
МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из МЭК 80416-1. определение 3.3.
3.8 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical
device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/ил и в сопроводительной документации меди
цинского изделия, передающеехарактеристическую информацию (см. 3.1)об объекте и несвязанное со
знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.
П р и м е ч а н и е — В изображении символа может быть использовано знаковое или графическое представ
ление информации.
3.9 условное обозначение (symbolic presentation): Абстрактное изображение или графическое
представление.
3.10 наименование (title): Уникальное имя. с помощью которого идентифицируют или упоминают
символ (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.5).
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения
Символы, предлагаемыедля включения в ИСО 15223. должны быть представлены на рассмотре
ние в секретариат ИСО/ТК 210 и соответствовать критериям, установленным в отношении их размеров,
и принципам разработки, указанным в серии международных стандартов ИСО/МЭК 80416. Если приме
няется условное обозначение, то буквенно-цифровые символы не должны быть частью разрабатывае
мых и могут быть использованы (если уместно и целесообразно) для графического представления
информации.
Символы, предлагаемые для информирования о допустимости (разрешающие) или о процедурных
подробностях, могут быть представлены в виде концепции (см. 3.6).для официального подтверждения — в
виде оригиналов (см. 3.7). Подробности разработки символа, используемого для информирования или
подтверждения, представлены в приложении В.
Л
юбой символ, предлагаемый для включения, должен иметь обширную область применения для
многих изделий. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы для конкретных видов и
групп изделий или конкретных ситуаций. Примеры данных стандартов приведены в библиографии,
однако этот перечень не является исчерпывающим.
4.2 Требования к применению
Если при выполнении менеджмента риска обнаруживается целесообразность передачи важной
информации непосредственно на изделии и его упаковке или в сопроводительной документации, то в
этом случае можно использовать символы, приведенные в таблице 1.
2