ГОСТ Р ИСО 15223-1—2010
Приложение В
(обязательное)
Требования к символам, предлагаемым для включения
Предлагая символ для включения, податель заявки должен предоставить следующую информацию;
a) обоснование разработки символа с его оценкой с учетом безопасного и результативного использования
медицинских изделий и результатами анализа риска в случае замены текста предлагаемым символом;
b
) ясное и однозначное наименование (3.10) и описание (3.2) символа;
c) идентификацию предусмотренных пользователей изделия(ий). для которого(ых) предназначен предлага
емый символ;
d) подробное описание имеющихся или предлагаемых символов в одной области применения или связан
ных с ней областях:
e) оригинал символа (3.7) вместе с базовым шаблоном (приложение С), разработанный в соответствии с
принципами, установленными в МЭК 80416-1. 7.1 — 7.3,
0 идентификацию всех факторов (таких как расположение или ориентация), воздействующих на четкость
восприятия, воспроизводимость или понимание символа;
д) подробную информацию о любой оценке символа в процессе его применения, о правильном понимании
или пригодности;
h) подробное описание всех случаев регистрации или подачи заявки на символ в уполномоченную организа
цию (ИСО/ТК 145 или МЭК/SC ЗС):
I) предложения ло дальнейшей разработке, включая валидацию:
J) данные об организации, предлагающей символ(ы). ее связи с ИСО/ТК 210. имя, контактный адрес и теле
фон лица, ответственного за переписку.
Если предлагаемый символ уже имеется или основан на существующих, то соответствующие пункты указан
ной информации могут быть заменены ссылками на опубликованные источники.
Если для рассмотрения предложен совершенно новый или основанный на частично разработанной концеп
ции символ, то необходимо предоставить как можно больше имеющейся в данное время информации. Кроме того,
символ может быть представлен в виде его концепции (3.6).
11