ГОСТ Р ИСО 15223-1—2010
Введение
Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210
«Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стан
дартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.
Международный стандарт ИС0 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы
для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и
надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с
изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты уста
навливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий (напри
мер, к медицинским электрическим).
Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, наего этикетке или в со
проводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка
для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возника
ют проблемы с их изготовителями и пользователями.
Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокра
щая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводитель
ную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном
языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов,
имеющих точное значение.
В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другойтехническойдокументации
на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в норматив
но-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации
на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) использу
ют международные обозначения единиц.
В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другойтехническойдокументации
на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.
Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического
методадля разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223.Данный
метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2. посвященного
разработке, отбору и валидации символов.
Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий,
предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к этикетирова
нию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:
- поставщикам медицинских изделий или другим представителям изготовителей:
- службам, ответственным за обучение пользованию медицинскими изделиями, а также обучае
мым;
- ответственным за послепродажное наблюдение (надзор);
- регулирующим и сертифицирующим органам, испытательным центрам, лабораториям и другим
организациям, ответственным за внедрение регулирующихдокументов ипослепродажное наблюдение;
- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, получающим их из различ
ных источников и имеющим разные языковые способности.
В 2008 году технический комитет подготовил изменение 1 ИСО 15223-1. содержащее несколько
дополнительных символов (5.32—5.38), которые также включены в настоящий стандарт.
IV