ГОСТ РЕН 13532—2010
6 Оценка функциональных характеристик
Следует применять ЕН 13612.
7 Верификация пользователем
Верификация, проводимая пользователем, должна обеспечивать возможность проведения сле
дующих проверок в процессе эксплуатации медицинского изделия:
- правильность функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro для самотес
тирования. то есть контроль системы;
- правильность выполнения теста, включая последовательность этапов процедуры.
П р и м е ч а н и е — «В процессе эксплуатации медицинского изделия» означает немедленно перед, во вре
мя и после самостоятельного выполнения теста.
Верификация, проводимая пользователем, должна быть интегрирована в тест там. где это оказа
лось возможно. Верификация, проводимая пользователем, должна дать однозначную информацию.
Инструкция по применению должна ясно и в простых терминах указать, что следует делать в случае,
если верификация показала неудовлетворительные результаты.
4