ГОСТ РЕН 13532—2010
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................................1
4 Критерии конструкции......................................................................................................................................2
4.1 Аспекты эргономических и человеческих факторов..............................................................................2
4.2 Электромагнитная совместимость..........................................................................................................2
4.3 Защита от поражения электрическим током..........................................................................................2
4.4 Защита от механических опасностей.......................................................................................................2
4.5 Устойчивость к удару, вибрации и толчкам..........................................................................................2
4.6 Пределы воздействия температуры на оборудование.......................................................................2
4.7 Устойчивость к нагреванию......................................................................................................................2
4.8 Устойчивость к воздействию влажности и жидкостей..........................................................................2
4.9 Защита от высвобожденных газов, взрыва и имплозии.......................................................................3
4.10 Компоненты...............................................................................................................................................3
4.11 Анализ риска............................................................................................................................................3
4.12 Изменение конструкции......................................................................................................................... 3
5 Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем.................................................................3
5.1 Маркировка и этикетки медицинского изделия для диагностики in vitro для
самотестирования......................................................................................................................................3
5.2 Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro
для самотестирования................................................................................................................................3
6 Оценка функциональных характеристик.......................................................................................................4
7 Верификация пользователем......................................................................................................................... 4
Приложение ZA (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным
требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС..............................................................5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
ссылочным национальным стандартам Российской Федерации..................................6
Библиография.............
...
.......................................................................................................................................7
in