ГОСТ РЕН 13532—2010
П р и м е ч а н и е 2 — Продукты общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями
для диагностики in vitro, за исключением тех изделий, которые, ввиду их характеристик, специально предназначены
изготовителем для использования в диагностических исследованиях in vitro.
3.2 непрофессионал (lay person): Лицо, не имеющее медицинского образования.
[ЕН 376:2002]
3.3 маркировка (marking): Надпись словесная или в виде графического символа, постоянно
закрепленная на продукте.
П р и м е ч а н и е — Примерами надписей являются торговая марка изготовителя или дистрибьютора, но
мер модели или типа, идентификация предполагаемой функции, поставляемый вольтах, специальные предостере
жения.
3.4 постоянно закрепленное (permanently affixed): Удаляемое только с помощью специального
инструмента или с применением усилия и устойчивое к воздействию температуры, трения, обычных
растворителей, реактивов и испарений, встречающихся при обычном использовании.
3.5 самотестирование (self-testing): Применение изделия в домашних или аналогичных услови
ях непрофессионалом, который будет связывать результат со своим самочувствием.
[ЕН 376:2002]
4 Критерии конструкции
4.1 Аспекты эргономических и человеческих факторов
В конструкции медицинского изделиядля диагностики in vitroдля самотестированиядолжны быть
учтены следующие эргономические и человеческие факторы:
- идентификация предполагаемых пользователей;
- простота оперирования:
- простота содержания пользователем в порядке.
- читаемость результатов исследования;
- простота интерпретации инструкции по применению;
- простота верификации пользователем правильности функционирования медицинского изде
лия для диагностики in vitroдля самотестирования:
- обоснованно предвидимые вариации выполнения теста пользователем;
- обоснованно предвидимые вариации условий, в которых выполняется тест:
- обоснованно предвидимые ошибки использования.
Учитывая эти факторы, следует принять во внимание возможную недостаточность знаний и спо
собностей пользователей, для которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro
для самотестирования.
4.2 Электромагнитная совместимость
Следует применять ЕН 61326, если уместно.
4.3 Защита от поражения электрическим током
Следует применять ЕН 61010-1, раздел 6, если уместно.
4.4 Защита от механических опасностей
Следует применять ЕН 61010-1. раздел 7. если уместно.
4.5 Устойчивость к удару, вибрации и толчкам
Следует применять ЕН 61010-1, раздел 8. если уместно.
4.6 Пределы воздействия температуры на оборудование
Следует применять ЕН 61010-1, раздел 10.
4.7 Устойчивость к нагреванию
Следует применять ЕН 61010-1, раздел 10, а также подразделы 12.3 и 12.4.
Кроме того, следует учитывать, что нагревание может быть вызвано прямым солнечным светом и
любым другим источником видимого света.
4.8 Устойчивость к воздействию влажности и жидкостей
Следует применять ЕН 61010-1, подразделы 11.1—11.3.
2