ГОСТ РЕН 13532—2010
4.9 Защита от высвобожденных газов, взрыва и имплозии
Следует применять ЕН 61010-1, подразделы 13.1 и 13.2. если уместно.
4.10 Компоненты
Следует применять ЕН 61010-1. подразделы 14.1, 14.4,14.5 и 14.6.
4.11 Анализ риска
Изготовительдолжен принятьрешениеотносительно приемлемого рискаот следующихфакторов:
- непредусмотренное использование медицинского изделия для диагностики in vitro для само
тестирования в потенциально неподходящих условиях (например, в дороге, в отеле);
- недостаточность знаний и способностей непрофессионала;
- ограничения присущих изделию эксплуатационных характеристик;
- вероятность наличия дефекта;
- последствия дефекта:
- несоответствующие отходы.
П р и м е ч а н и е — Данный подраздел отсылает к ЕН 1441. Настоящий стандарт не устанавливает уровни
приемлемости, которые, будучи обусловлены влиянием многих факторов, не могут быть установлены а настоящем
стандарте. Настоящий стандарт не является руководством по менеджменту риска. Также стандарт не отражает про
цесс принятия решений е отношении показаний и противопоказаний к использованию конкретного медицинского из
делия для диагностики In vitro для самотестирования.
4.12 Изменение конструкции
Изменения конструкции медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования,
внесенные после его поставки на рынок и влияющие на:
- спецификации;
- функциональные характеристики;
- маркировку и информацию, предоставляемую изготовителем, если игнорирование данных
изменений может повлечь ошибочные результаты;
- аспекты безопасности пользователя или третьей стороны, — должны рассматриваться как зна
чимые. Такие изменения должны быть подвергнуты анализу и оценке риска.
5 Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
5.1 Маркировка и этикетки медицинского изделия для диагностики in vitro
для самотестирования
В том случав, когда в медицинском изделии для диагностики in vitro для самотестирования
используется инструмент, маркировка инструмента должна быть выполнена в соответствии с ЕН 1658.
Кроме того, инструменты для диагностики in vitro для самотестирования должны нести следующую
маркировку, если это соответствует условиям (например, если не отмечено в инструкции по примене
нию инструмента или на этикетке, или в инструкции по применению реагента, необходимогодля выпол
нения соответствующего исследования):
- предполагаемое применение;
- указание о том, что инструмент предназначен для самотестирования;
- ссылка на инструкцию по применению.
В том случае, когда в медицинском изделии для диагностики in vitro для самотестирования
используется реактив, реактивный продукт, калибратор, контрольный материал, набор и/или другие
расходные материалы, данные элементы должны быть помечены в соответствии с ЕН 376.
5.2 Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro
для самотестирования
Любая инструкция по применению инструментов должна соответствовать требованиям, установ
ленным ЕН 592.
Любая инструкция по применению реактивов, реактивных продуктов, калибраторов, контрольных
материалов, наборов и других расходных материалов должна соответствовать требованиям, установ
ленным ЕН 376.
3