ГОСТ Р ЕН 592—2010
5.13 Результат анализа
Должнабыть представлена информацияо том. как можетбыть интерпретирован результатанали
за пользователем инструментадля диагностики in vitro. Результатдолжен быть выражен и представлен
таким образом, чтобы его легко мог понять непрофессионал.
Должна быть предоставлена информация о возможностиложных результатов.
По возможности, результаты должны быть выражены в единицах, соответствующих ИСО 1000.
5.14 Информация об отходах
Если этосоответствуетусловиям применения, должна бытьпредставлена информацияо безопас
ной утилизации отходов, например, расходных материалов, использованных реагентов или их продук
тов, включая ихсмесьс пробой, инструментов или их компонентов.
5.15 Обслуживание
Если это соответствует условиям применения, должна бытьпредставлена информация последу
ющим аспектам:
a) профилактическое обслуживание (характер, частота):
b
) инструкция по очистке;
c) стерилизация, обеззараживание идезинфекция;
d) перечень компонентов, включая необходимые рабочие материалы, инструменты:
e) расходные материалы.
5.16 Выявление дефектов
Если это соответствует условиям применения, должна бытьпредставлена информация последу
ющим аспектам:
a) сигналы об ошибках;
b
) установленные причины ошибок;
c) коррекция иустранение ошибокпользователем;
d) ошибки, требующие вызова сервис-инженера;
e) меры, которые должны быть предприняты в случае изменения аналитических характеристик
инструментадлядиагностики in vitro.
5.17 Технические характеристики
Если это соответствуетусловиям применения, должна бытьпредставлена информация последу
ющим аспектам:
a) физическаясреда (например, влажность, температура);
b
) размеры, масса;
c) основные установки, сделанные изготовителем;
d) физическиеданные (например, вольтаж);
e) показатели потребления в единицах, соответствующих ИСО 1000 (например, электрическая
мощность, вода).
5.18 Последующие действия
Должны быть представлены рекомендации относительно действий, которые должны быть пред
приняты на основе результатов исследования, полученных при применении изделия, принимая во вни
мание возможность получения ложных результатов. Информация должна включать ясную
рекомендациюпользователюнеприниматьникакихрешениймедицинскогохарактерабез консультации
со своим лечащим врачом, имеющим необходимую подготовку.
5.19 Дата издания или пересмотра
Должнабытьуказанадатаиздания или последнего пересмотраинструкциипоприменению инстру
ментадлядиагностики in vitro.
6 Требования кдополнительной информации
6.1 Общие положения
Если это соответствуетусловиям применения, в инструкции поприменению инструментадлядиаг
ностикиin vitroдолжна быть представленадополнительная информация, приведенная в 6.2—6.6.
6.2 Перечень применений и приложений
Должна бытьпредставлена информация о применениях и приложениях.
4