ГОСТ Р ЕН 592—2010
3.4 самотестирование (self-testing): Применениеизделия вдомашнихили ваналогичныхуслови
ях непрофессионалом, который будет связывать результатсо своим самочувствием.
[ЕН 376:2002]
3.5 образец (specimen): Биологический материал, который получен, чтобы обнаружитьили изме
ритьодну или несколько величин.
[ЕН 375:2001]
4 Форма и представление инструкции по применению
Форма изложения должна быть хорошо понятна. Должны быть учтены следующие аспекты пред
ставления содержания инструкции:
a) обзор оперативныхэлементов:
b
) диаграмма хода исследования иблоков прибора;
c) интеграция и размещение текста ииллюстраций;
d) графическое изображение предостережений;
e) примеры;
f) диаграмма этапов методики.
5 Требования к содержанию инструкций по применению
5.1 Общие положения
Инструкция по применению инструментадля диагностики in vitroдолжна содержать информацию,
указанную в 5.1—5.19. Данная информациядолжна быть представлена в удобном для прочтения виде.
Шрифт должен быть легко читаемым, термины простыми и не обязательно техническими и научными.
При необходимостидолжны бытьиспользованысимволы и иллюстрации. Должноприсутствовать указа
ние на необходимость внимательно прочестьинструкцию поприменению.
Когда это целесообразно, может быть приведена таблица содержания иуказатель.
Инструкциядолжна быть изложена на языкестраны, где инструмент применяется. Текст надругих
языках может быть предусмотрендополнительно, имея в виду предполагаемых пользователей.
5.2 Графические символы
Любые графическиесимволы, использованные в инструментедлядиагностики, должны бытьобъ
яснены в инструкции поприменению. Нарядус этим используются хорошо известные символы, которые
легко распознаются бездополнительных пояснений, например те символы, которые приведены в стан
дарте ЕН 980.
5.3 Изготовитель
Должны бытьприведены наименование иадрес изготовителя.
П р и м е ч а н и е — Изготовитель представляет собой организацию, которая ответственна за инструмент
для диагностики ю vitro.
Имя и адрес авторизованногопредставителятакжедолжны бытьприведены, еслиэтотребование
предусмотрено законом.
5.4 Идентификация
Должны быть представлены наименование инструмента для диагностики in vitro иУили отдельных
компонентов инструмента.
5.5 Хранение и обращение
Должны бытьприведеныотносящиесякделуинструкцииотносительноособыхусловийхраненияи
обращения.
5.6 Предупреждения и предостережения
Должны быть приведены любые предупреждения и предостережения, относящиеся к любым спе
цифическим рискам, связанным с внедрением, использованием, обслуживанием, транспортированием,
хранением иудалением инструментадлядиагностики in vitro.
5.7 Предполагаемое предназначение
Предполагаемое предназначение инструмента для диагностики in vitro и факт, что он предназна
чендля самотестирования, должны быть ясно заявлены.
2