ГОСТ Р ЕН 592—2010
Введение
Традиционные исследования биожидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в
контролируемых и регулируемых условиях признанной медицинской лаборатории. Введение системы
менеджмента качества иаккредитации вэтихлабораторияхповысилизаинтересованность в их исполь
зовании.
Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицин
скихизделийдлядиагностики in vitro, которыеделаютвозможным выполнениенекоторыхисследований
непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту
лечения/поблизостиот пациента могут принести пользу как пациентам, так и учреждениям здравоохра
нения.
Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с
помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая
облегчает:
- оценку новыхили альтернативных инструментов исистем для исследований по местулечения;
- оценку и апробацию предложений и протоколовдля конечных пользователей;
- поставкуи установкуоборудования;
- сохранение поставляемых расходныхматериалов и реагентов;
- обучение, сертификацию и повторную сертификацию операторов систем для исследований по
местулечения:
- контроль иобеспечение качества.
Органы, которыеуполномочены оценивать компетентностьучрежденийдля выполнения исследо
ваний поместулечения, могут использоватьнастоящийстандарт в качествеосновы для своей деятель
ности. Учреждение здравоохранения при аккредитации всей своей деятельности или ее части должно
избирать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследо
ваний по местулечения.
IV