ГОСТ РЕН 592—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТРУМЕНТОВ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ
Instructions for use for In vitro diagnostic Instruments for self-testing
Дата введения — 2012—03—01
1 Область применения
Настоящийстандартустанавливаеттребования ксодержанию инструкции по применению инстру
ментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования
(далее — инструментыдлядиагностики in vitro).
П р и м е ч а н и е 1 — Инструкция по применению имеет существенное значение дпя безопасного и пра
вильного использования инструмента для диагностики in vitro неподготовленным человеком.
П р и м е ч а н и е 2 — Настоящий стандарт применим также в отношении принадлежностей к инструментам
для диагностики In vitro.
Настоящийстандарт не применим к инструкциям для ромонта вполевых условиях.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующийстандарт:
ИСО 1000* Единицы СИ и рекомендации по применению их кратных инекоторыхдругих единиц
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями.
3.1 инструмент для диагностики in vitro {in vitro diagnostic instrument. IVD instrument): Медицин
ское изделие для диагностики in vitro, которое представляет собой инструмент, прибор или оборудо
вание.
П р и м е ч а н и е
1 — Для определения медицинского изделия для диагностики in vitro (1).
П р и м е ч а н и е
2 — В некоторых случаях отдельные изделия для диагностики In vitro, предназначенные
для клинической медицины, могут также быть использованы для целей ветеринарии.
[ЕН 591:20011
3.2 инструкция по применению (instructionsforuse): Информация, предоставляемая изготовите
лем с инструментом для диагностики in vitro, касающаяся надлежащего использования и безопасного и
правильногоприменения, обслуживанияи устранениянеполадоквинструментедлядиагностикиinvitro.
[EH 591:2001]
3.3 непрофессионал (lay person): Индивидуум, не имеющий медицинского образования.
[ЕН 376:2002]
* Заменен на ИСО 80000-1:2009.
Издание официальное
1