ГОСТ Р ЕН 592—2010
5.8 Установка
5.8.1 Общие положения
Когда это соответствуетусловиям применения, должны быть приведены инструкции по установке
инструментадля диагностики in vitro.
5.8.2 Действия при поставке
Когда этосоответствует условиям поставки, должна быть предоставлена информация последую
щим аспектам:
a) распаковка;
b
) проверка комплектности поставки;
c) проверка относительно повреждений при транспортировке.
5.8.3 Подготовка перед установкой
Когда это соответствует условиям применения, должна быть предоставлена информация по сле
дующим аспектам;
a) требование к месту установки;
b
) технические предпосылки.
5.8.4 Переход к использованию
Когда это соответствует условиям применения, должна быть предоставлена информация по сле
дующим аспектам:
a) установка;
b
) введение, краткое описание;
c) проверка правильности установки.
5.9 Принципы измерения
Должна быть приведена краткая инструкция относительно основныхпринципов измерения, чтобы
помочь непрофессионалу понять используемый метод.
5.10 Аналитические характеристики и ограничения применения
Должны быть приведены аналитические характеристики и ограничения применения инструмента
и/или системы.
5.11 Подготовка перед применением
Когда это соответствует условиям применения, должна быть предоставлена информация по сле
дующим аспектам:
a) любыеспециальные материалы и/или оборудование, необходимыедля правильногоиспользо
вания инструмента для диагностики in vitro;
b) реагент(ы);
c) тип пробы, которая должна быть использована, любые специальные условия сбора пробы и.
если необходимо, условияее хранения:
d) проверка и настройка инструментадля его безопасного и точного применения.
5.12 Операционные процедуры
5.12.1 Общие положения
Должно быть представлено детальное, понятное непрофессионалу описание процедуры, подле
жащей выполнению («как следует выполнять тест с применением данного изделия»). Если это соот
ветствует условиям применения, должно быть представлено описание процедуры контроля. По
возможности, оперативная процедурадолжна быть иллюстрированадиаграммой ее проведения.
5.12.2 Операции
Должна быть представлена информация, описывающая операции, выполняемые на инструменте
длядиагностики/л v/fro (например, включение, перевод врежиможидания, выключение, выводизопера
тивного режима).
5.12.3 Проверка эксплуатационных характеристик
Если это соответствуетусловиям применения, должна быть представлена информация по следу
ющим аспектам:
a) автоматическая проверка системы:
b
) контроль пользователем, то есть процедура, с помощью которой пользователь может осмыс
ленно удостовериться в том. что инструмент для диагностики in vitro будет функционировать в соот
ветствии со своим предназначением:
c) форма простой проверки качества работы всейсистемы.
з