ГОСТ РЕН 13641—2010
4.3.3 Требования к исследованиям
Должно быть произведено исследование маркеров наиболее важных инфекционных болезней,
таких как антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита С и к HBsAg.
Как правило, исследования должны быть выполнены с применением реагентов для диагностики
in vitro, зарегистрированных в установленном порядке. Другие аналитические технологии могут быть
применены только при условии, что их важнейшие характеристика качества выполнения по меньшей
мере эквивалентны идокументированы.
При использовании крови человека, включая плазму и сыворотку, каждый индивидуальныйдонор
должен быть обследован. При исследовании пулированного материала должны быть применены соот
ветствующие чувствительные аналитические технологии (например. ПЦР или другие амплификацион-
ные технологии).
Должна быть обеспечена прослеживаемость результатов исследований. Может быть затребован
сертификат для материала источника.
Подлежат использованию только те материалы, которые признаны ареактивными в результате
выполнения указанных выше исследований; исключения допускаются только в случаях, когда реактив
ный материал необходим для диагностических целей. Любое исключение должно быть обосновано и
документировано.
4.4 Процесс производства
В случае использования инфицированного биологического материаладолжна быть проведена его
инактивация и другие меры для снижения до минимума риска инфицирования, если они не вызывают
нежелательного изменения аналитических характеристик реагента для диагностики in vitro. Должны
быть представлены адекватные доказательства эффективности и ограничений таких мер (например,
использование данных литературы, наиболее чувствительных и точных методик, данных валидации).
В ходе процесса производства должны быть предприняты организационные и санитарно-гигиени
ческие меры для предотвращения вторичного заражения (в частности, перекрестного загрязнения).
Инфицированные материалы и реагенты для диагностики in vitro, содержащие инфицированные мате
риалы, должны сохраняться в соответствующих контейнерах, которые эффективно предотвращают
рассеивание инфекционных агентов.
5 Информация, предоставляемая изготовителем
Помимо информации, предусмотренной ЕН 375 и ЕН 376. в инструкцию по применению реагентов
должны быть включены соответствующие указания относительно важных маркеров инфицированности и
полученных результатов исследований.
Любые предостережения должны соответствовать конкретному риску инфицирования (известно
му или потенциальному) при применении данного реагента. Формы выражения предостережения дол
жны соответствовать различным степеням риска инфицирования.
Например, в случае, когда все произведенные исследования не выявили реактивности в отноше
нии всех важных инфекционных маркеров или когда были проведены эффективные меры инактивации,
предостережение может быть выражено в общей форме относительно остаточного минимального рис
ка. Напротив, полное и ясное предостережение должно быть приведено в отношении оправданно при
меняемого инфицированного материала, с указанием дополнительных мер. которые должны быть
предприняты для уменьшения риска инфицирования пользователей.
з