ГОСТ Р ЕН 13641-2010

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents (Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы

Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения

Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека

Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:

инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов;

общим аспектам защиты пользователей;

транспортированию инфицированных материалов;