ГОСТ Р ЕН 13641—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
УСТРАНЕНИЕ ИЛИ СНИЖЕНИЕ РИСКА ИНФИЦИРОВАНИЯ,
СВЯЗАННОГО С РЕАГЕНТАМИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Elimination or reduction of risk of infection related to In vitro diagnostic reagents
Дата введения — 2012—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диаг
ностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами
длядиагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы
(далее — реагентыдля диагностики in vitro). Настоящий стандарт применим к реагентамдля диагности ки
in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим так же
к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного
происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возмож
ность заражения человека.
Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:
- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов.
П р и м е ч а н и е 1 — Предотвращение риска инфицирования при обработке биологических материалов с
применением данного оборудования регламентируется другими стандартами;
- общим аспектам защиты пользователей;
- транспортированию инфицированных материалов;
- мерам удаления инфицированных материалов.
П р и м е ч а н и е 2 — Некоторые важные документы, связанные с аспектами, не отраженными в настоя
щем стандарте, приведены в разделе «библиографиях.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ЕН 375:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентамидля диагностики in vitro
для профессионального применения
ЕН 376:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентамидля диагностики in vitro
для самотестирования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 потенциально инфицированный биологический материал (potentially infectious biological
material): Материал, который может содержать жизнеспособный трансмиссивный инфекционный агент,
хотя и с малой вероятностью.
П р и м е ч а н и е — Потенциально инфицированный биологический материал включает в себя все матери
алы человеческого и животного происхождения, в том числе образцы для лабораторных диагностических исследо
ваний и биологические материалы неизвестного происхождения.
Издание официальное
1