ГОСТ РЕН 13641—2010
3.2 инфицированный биологический материал (infectious biological material): Материал, кото
рый заведомо или с высокой степенью вероятности содержит жизнеспособные микроорганизмы или
другие трансмиссивные агенты, которые достоверно или предположительно вызывают
заболевания человека.
П р и м е ч а н и е — Другими трансмиссивными агентами являются, например, прионы.
3.3 реагент для диагностики in vitro [in vitro diagnostic reagent): Медицинское изделие для диаг
ностики in vitro, которое является реагентом, реагентным продуктом, калибратором, контрольным мате
риалом или набором.
П р и м е ч а н и е
1 — Определение медицинского изделия для диагностики in vitro (1J.
П р и м е ч а н и е
2 — В ряде случаев реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для применения
в клинической медицине, применяют в ветеринарии.
[EH 375.2001]
4 Требования, относящиеся к разработке и производству
4.1 Общие положения
Чтобы исключить или свести до минимума риск инфицирования, связанный с реагентами для ди
агностики in vitro, следует учитывать следующие аспекты:
- основания для использования инфицированного или потенциально инфицированного биологи
ческого материала;
- требования к источнику или тестированию (оговоренные в характеристике материала):
- инактивация или другие соответствующие меры для уменьшения риска инфицирования:
- предостережения, которые должны быть приведены в информации, сообщаемой изготовителем.
4.2 Использование инфицированных или потенциально инфицированных биологических
материалов
Использование инфицированных биологических материалов в реагентах для диагностики in vitro
должно быть исключено, насколько это возможно. Если реагенты для диагностики in vitro содержат та
кой материал в виде ингредиента или компонента, его применение должно быть основано на доказа
тельных научных или технических положениях. Инфицированный материал может быть использован,
только если это необходимодлядиагностического применения продукта (например, в качестве позитив
ных контролей. материалов для получения необходимых для проведения исследования антигенов или
антител в конечной конфигурации набора).
Использование потенциально инфицированных биологических материалов должно быть крити
чески оценено в любом случае (взвешены риски относительно пользы).
В случае использования материалов того или иного типа для снижения риска инфицирования до
минимума должны быть приняты дополнительные меры, указанные в 4.3. 4.5 и разделе 5. Правомер
ность использования этих материалов должна быть документирована.
4.3 Характеристика материала сырья
4.3.1 Общие положения
Для всех инфицированных и потенциально инфицированных биологических материалов, исполь
зуемых для производства реагентов, должны быть установлены соответствующие спецификации
(включая требования к источникам и методам исследования) с целью установления адекватного кон
троля за риском инфицирования.
4.3.2 Требования к источникам
Изготовителем реагентов для диагностики in vitro должны быть разработаны и документированы
соответствующие методики для получения инфицированных и потенциально инфицированных биоло
гических материалов.
Должна быть представлена информация относительно следующего:
- поставщик материала сырья;
- тип материала (например, кровь, плазма, сыворотка, ткань, моча, клетки):
- природа источника (например, человек, животное, микроб);
- происхождение (например, географическая зона, группа доноров);
- методики очистки и химической обработки, если такие производились.
2