ГОСТ РЕН 13641—2010
Введение
Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицирован
ные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики,
положения Европейской Директивы 98/79/ЕС требуют сведения до минимума риска, связанного с воз
никновением инфекции, вызванной медицинскими изделиямидлядиагностики in vitro, содержащими ин
фицированные или потенциально инфицированные материалы. Данное требование Европейской
Директивы 98/79/ЕС связано с разработкой и производством медицинских изделий для
диагностики in vitro. Изготовители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и
производственные про цедуры. которые сводят риск применения изделия до минимума.
Директива не устанавливает требований к следующим аспектам:
- общие вопросы защиты работников и меры, которыедолжны быть предприняты, когда подверга
ются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфици
рованные материалы;
- транспортирование инфицированных товаров;
- пути и процессы утилизации.
IV