ГОСТ Р 53518—2009
5.2.2Некоторые офтальмологические приборы при условиях хранения по таблице 2 не выдер
живают экстремальной температуры хранения вследствие ухудшения своих рабочих характеристик. В
этом случае офтальмологический прибор считают соответствующим требованиям настоящего стан
дарта. если изготовитель дополнительно к информации по 8.1 укажет информацию, приведенную на
рисунке 1.
ДАННЫЙПРИБОРНЕУДОВ
Л
ЕТВОРЯЕТТЕМПЕРАТУРНЫМТРЕБОВАНИЯМ
ГОСТ Р ИСО 15004-1 ПРИ ХРАНЕНИИ. НЕ С
Л
ЕДУЕТ ХРАНИТЬ ПРИБОР В УС
Л
ОВИЯХ. ПРИ
КОТОРЫХТЕМПЕРАТУРА МОЖЕТ ПОВЫСИТЬСЯ ДО
_____
°С И
Л
И ПОНИЗИТЬСЯ ДО
______
°С.
Рисунок 1
Данную информацию изготовитель приводит в инструкции пользователя и на транспортной таре
изготовителя. Шрифт надписи — полужирный, состоящий из прописных букв.
5.3 Требования к условиям транспортирования
5.3.1Условия транспортирования офтальмологического прибора должны соответствовать усло
виям. указанным в таблице 3.
Т а б л и ц а 3 — Условия транспортирования
Параметр
Значение параметра
Температура.‘ С
От
-40 ДО *70
Относительная влажность. %
От 10 до 95
Атмосферное давление, г
Л
а
От 500 до 1060
Синусоидальная вибрация. Гц
От 10 до 500 : 0.5 г
Ударная нагрузка
30 г при длительности 6 мс
Ударная тряска
10 г при длительности 6 мс
5.3.2 Офтальмологический приборрекомендуется проверять на условия транспортирования в транс
портной таре, разработанной по чертежам изготовителя и утвержденной в установленном поряд
к
е.
5.3.3 Рабочие характеристики офтальмологических приборов после испытания на условия транс
портирования должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим фак
торам эксплуатации по таблице 1.
6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам
6.1 Требования электробезопасности
6.1.1 Требования электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и
ГОСТР МЭК60601-1-6. Соответствие требованиямдолжно быть проверено по 7.4 настоящего стандар
та.
6.2 Требования механической прочности
6.2.1 Требования механической прочностираздела 4. подраздела 21 ГОСТР 50267.0 к активным
офтальмологическим приборам не применяют.
6.3 Требования безопасности оптического излучония
6.3.1 Возможность возникновения опасности оптического излучения будет иметь место только
для типов офтальмологических приборов с очень высоким радиационным выходом, которые способны
вызватьсильную облученность сетчатки идругой глазной ткани. Требования безопасности оптического
излучения для офтальмологических приборов установлены в [1]. и предельные значения, указанные в
стандарте, считаются допустимыми в отношении рисков при оценке на соответствие предполагаемым
характеристикам.
4