ГОСТ Р 53518—2009
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определе
ниями.
3.1 офтальмологический прибор (ophthalmic instrument): Прибор, применяемыйдля исследова
ния и диагностики глаза пациента.
3.2 ноинвазивный офтальмологический прибор (non-mvasive ophthalmic instrument): Офталь
мологический прибор, который не проникает в структуры глаза пациента полностью или частично.
3.3 активный офтальмологический прибор (active ophthalmic instrument): Офтальмологичес
кий прибор, для работы которого необходим источникэлектрического питания и/или другой источникпи
тания.
П р и м е ч а н и е — Офтальмологические устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ
или других элементов между активным офтальмологическим прибором и пациентом без значительного изменения,
не относят к активным офтальмологическим приборам.
3.4 изготовитель [офтальмологического прибора] (manufacturer): Физическое или юридичес
кое лицо, которое поставляет офтальмологический прибор на рынок.
4 Общие требования
4.1 Общие положения
4.1.1 При отличии требований, содержащихся в ГОСТР 50267.0 и ГОСТР МЭК60601-1-1. от тре
бований настоящего стандарта следует руководствоваться требованиями настоящего стандарта.
4.1.2 Общие требования к офтальмологическим приборам, приведенные в настоящем стандарте,
следует применять совместно с требованиями нормативныхдокументов на конкретный тип офтальмо
логических приборов. В приложении А приведен перечень действующих международных и националь
ных нормативных документов, относящихся к области применения стандарта.
4.1.3 Изготовитель офтальмологичес
к
их приборов должен проводить процедуру менеджмен
та рис
к
а в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971. целью
к
оторой являются:
- оцен
к
а вероятности возни
к
новения рис
к
а для пациента:
- оцен
к
а последствий нанесения вреда (степень тяжести наносения).
4.1.4 Общие требования
к
к
лассифи
к
ации офтальмологичес
к
их приборов в зависимости о т
потенциального рис
к
а применения — по ГОСТ Р 51609.
4.2 Требования к конструкции
4.2.1 Офтальмологические приборы должны быть сконструированы так, чтобы при выполнении
предполагаемых функций в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем, риски,
связанные с данным применением, снижались до уровня, сравнимого с известным уровном риска в
данной области.
4.3 Требования к характеристикам
4.3.1 Офтальмологический прибор должен иметь характеристики, предусмотренные изготовите
лем для выполнения предполагаемых функций в предполагаемых условиях эксплуатации.
4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами
4.4.1 При использовании с офтальмологическим прибором другого прибора, взаимодействующе
го с ним. соединительная система не должна ухудшать заданные характеристики каждого прибора.
4.4.2 При подключении активных офтальмологических приборов к источнику питания следует
применять общие требования безопасности по ГОСТ РМЭК 60601-1-1 и требования эксплуатационной
пригодности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-6.
4.5 Требования к материалам
4.5.1Компоненты офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственно
го контакта с кожей пациента или оператора, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не
вызывающих аллергических реакций при использовании по назначению, предполагаемому изготовите
лем. и быть разрешенными
к
применению органами Роспотребнадзора.
2