ГОСТ Р 53518—2009
(ИСО 15004-1:2006)
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРИБОРЫ ОФТА
Л
ЬМО
Л
ОГИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1
Общие требования к офтальмологическим приборам
и методам испытаний
Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all
ophthalmic instruments and test methods
Дата введения — 2011—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные а
к
тивные и неа
к
тивные офталь
мологичес
к
ие приборы (далее — офтальмологичес
к
ие приборы), а та
к
же на средства для улучше
ния пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые
к
офтальмологичес
к
им прибо
рам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологичес
к
ие приборы,
к
оторые используются в
к
онта
к
те с глазным ябло
к
ом пациента, а та
к
же на операционные ми
к
рос
к
опы, медицинс
к
иеэндос
к
о
пы иустройства, предназначенныедлялазерного исследованияилилеченияглаз спомощьюлазера.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинс
к
ие. Применение менеджмента рис
к
а
к
медицин
с
к
им изделиям
ГОСТ Р ИСО 15223—2002 Изделия медицинс
к
ие. Символы, применяемые при мар
к
ировании на
медицинс
к
их изделиях, эти
к
ет
к
ах и в сопроводительной до
к
ументации
ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинс
к
ие эле
к
тричес
к
ие. Часть 1. Общие
требования безопасности
ГОСТ Р 51609—2000 Изделиямедицинс
к
ие. Классифи
к
ация в зависимости о т потенциального
рис
к
а применения. Общие требования
ГОСТ РМЭК60601-1-1—2007 Изделиямедицинс
к
иеэле
к
тричес
к
ие. Часть 1-1. Общиетребова
ния безопаоюсти. Требования безопааюсти
к
медицинс
к
им эле
к
тричес
к
им системам
ГОСТ РМЭК60601-1-6—2007 Изделиямедицинс
к
ие эле
к
тричес
к
ие. Часть 1-6. Общиетребова
ния безопасности. Э
к
сплуатационная пригодность
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техничес
к
ому регулированию и метрологии в сети И нтернет или по ежегодно издаваемому ин
формационному у
к
азателю
к
Национальные стандарты»,
к
оторый опубли
к
ован по состоянию на 1 января те
к
у
щего года, и по соответствую щ им ежемесячно издаваемым информационным у
к
азателям, опубли
к
ованным в
те
к
ущ ем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), т о при пользовании настоящим стандартом сле
дует ру
к
оводствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отманен без за
мены. т о положение. е
к
отором дана ссыл
к
а на него, применяется в части. не затрагивающей э ту ссыл
к
у.
Издание официальное
1