ГОСТ Р 53518—2009
4.5.2Материалы, используемые в офтальмологическом приборе, ие должны воспламеняться.
При проведении испытания по 7.1 горение не должно продолжаться после удаления накаленной прово
локи.
4.6 Требования к защите от загрязнений
4.6.1 Детали офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного
контакта с кожей пациента к/или оператора, должны иметь одноразовую упаковку и/или пройти дезин
фекцию при
к
аждом использовании их с пациентом и/или оператором.
4.7 Требования к шкалам и индикаторам
4.7.1 Шкалы и индикаторы офтальмологических приборов необходимо конструировать и раз
мещать в соответствии с эргономическими принципами с учетом предполагаемого назначения при
бора.
4.8 Требования термической безопасности
4.8.1 Температура деталей офтальмологического прибора, которые доступны оператору и/или
пациенту, не должна превышать значений максимально допустимых температур, указанных в
ГОСТ Р 50267.0 (подразделы 42.1—42.3. таблица ХЬ).
4.9 Требования механической безопасности
4.9.1 Риск физического увечья в процессе выполнения офтальмологическим прибором предпола
гаемых функций в соответствии с инструкциями для потребителя должен быть минимальным.
5 Требования к внешним воздействующим факторам
5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации
5.1.1 Офтальмологический прибор при эксплуатациидолжен бытьустойчив к воздействию клима
тических факторов по таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Климатические условия при эксплуатации
Параметр
Значение параметра
Температура.®С
От
10 ДО 35
Относительная влажность. %
От 30 до 90
Атмосферное давление. гПа
От 800 до 1060
Ударная нагрузка (без упаковки)*
10 г при длительности 6 мс
* Применимо только для ручных приборов.
П р и м е ч а н и е — Требования, установленные в 5.1.5.2 и 5.3. должны быть проверены по 7.3 настоящего
стандарта.
5.2 Требования к условиям хранения
5.2.1Условия хранения офтальмологических приборов приведены в таблице 2. Рабочие характе
ристики офтальмологических приборов после хранения должны соответствовать заданным изготовите
лем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.
Т а б л и ц а 2 — Условия хранения
Параметр
Значение параметра
Температура. аС
От -10
ДО
»55
Относительная влажность. %
От
10 ДО 95
Атмосферное давление. гПа
От 700 до 1060
3