ГОСТ Р 53518—2009
О
к
ончание таблицы 4
" Методы воздействия, перечисленные в данной таблице, указывают следующими цифрами:
10 — холод.
11 — сухое тепло.
12 — влажное тепло;
14 — медленное изменение температуры;
30 — механическое напряжение — ударное воздействие:
31 — механическое напряжение — ударная тряска.
36 — механическое напряжение — синусоидапьная вибрация.
с Степени жесткости соответствуют приведенным в [4J и/или (5J.
d Цифры рабочего состояния прибора означают:
0 — образец находится в упаковке дпя транспортирования н/или хранения, предоставляемой изготовителем.
1 — образец не защищен, готов к работе, питание не подключено;
2 — образец работает во время испытания, как указано в соответствующих нормативных документах.
* Допускаются отклонения от стандартизированных значений климатических условий, указанных в таблице 1:
действительные значения климатических условий при эксплуатации должны быть указаны в отчете об испытани ях.
7.4 Электрическая безопасность
7.4.1 Следует провести испытания по защите от опасности поражения электрическим током в со
ответствии с ГОСТ Р 50267.0 при учете 6.2 настоящего стандарта.
8 Требования к сопроводительным документам
8.1 Общие требования к сопроводительным документам
8.1.1 К офтальмологическим приборам должна прилагаться инструкция пользователя, в которой
объясняется, как безопасно пользоваться прибором для выполнения предполагаемых функций с уче
том знаний потенциального пользователя. В частности, информация должна включать в себя;
a) наименование изготовителя;
b
) указание поэффективной дезинфекции прибора с конкретной ссылкой на приборы, возвращае
мые изготовителю после ремонта и технического обслуживания (если это приемлемо);
c) подтверждение того, что прибор в транспортной таре изготовителя способен выдерживать
условия транспортирования, указанные в настоящем стандарте;
d) информацию, указанную в [1] (раздел 7);
e) подтверждение того, что прибор не может выполнить температурные требования согласно
5.2.1, если требуется.
8.2 Требования к маркировке
8.2.1 Офтальмологический прибор должен иметь постоянную маркировку, на которой указана
следующая информация;
a) наименование изготовителя и/или товарный знак;
b
) адрес изготовителя, модель и заводской номер;
c) предупреждающие сообщения и/или меры предосторожности, которые следует предпринять;
d) дополнительная маркировка, если требуется, — по ГОСТ Р 50267.0.
8.2.2 Требования
к
символам, применяемым при мар
к
ировании офтальмологичес
к
их прибо
ров. — по ГОСТ Р ИСО 15223.
6