Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/МЭК 24709-1-2009; Страница 209

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 53613-2009 Воздействие природных внешних условий на технические изделия. Общая характеристика. Осадки и ветер Classification overall performance of influence of environmental conditions appearing in nature on the technical products. Precipitation and wind (Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов и устанавливает описание механизма возникновения осадков и ветра, классификацию этих внешних воздействующих факторов и их характерные средние значения, а также увязку указанных показателей с показателями, установленными в группе стандартов по статистическим параметрам климатов земного шара и со стандартом методов испытаний. Стандарт используют дополнительно к соответствующим требованиям, установленным в ГОСТ 15150) ГОСТ 1639-2009 Лом и отходы цветных металлов и сплавов. Общие технические условия Non-ferrous metals and alloys scrap and waste. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на лом и отходы цветных металлов и сплавов, предназначенные для дальнейшей механической и металлургической переработки) ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми)
Страница 209
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/МЭК 24709-1— 2009
Приложение Е
правочное)
Программа оценки соответствия BioAPI
Е.1 Введение
В данном приложении описана общая структура процесса определения соответствия BioAPI. Описание
основано на стандартах, одобренных ИСО и относящихся к определению соответствия. Отдельные реализации
процесса определения соответствия могут различаться, однако все реализации должны содержать все элемен ты
структуры процесса, описанные ниже.
Е.2 Общие положения
Программы оценки соответствия разработаны для спецификаций и стандартов, используемых для важней
ших приложений, совместной работы с другими приложениями, а также для обеспечения безопасности систем.
Биометрические системы, базирующиеся на спецификации BioAPI, удовлетворяют большинству из указанных
условий, что доказывает необходимость применения программ определения соответствия BioAPI. Такая
про грамма, в общих чертах, состоит из двух частей: оценки соответствия и сертификации соответствия.
Оценка соответствия определена в документе (1) как «систематическое исследование того, в какой мере
продукт, процесс или услуга удовлетворяют определенным требованиям», в данном случае требованиям спе
цификации BioAPI. Оценка соответствия реализаций BioAPI должна включать в себя: инспектирование, которое
представляет собой «оценку соответствия путем осмотра и принятия решения, как правило, сопровождающуюся
измерением, тестированием или калибровкой» и испытания на соответствие, которое является «определением
соответствия путем тестирования».
Сертификат соответствия представляет собой письменное заверение, предоставленное третьей стороной,
в гам. что «продукт, процесс или услуга удовлетворяет указанным требованиям». Другими словами, сертификат
соответствия является признанием того, что определение соответствия завершено и требования, установленные
сертификационной организацией и необходимые для выдачи сертификата, выполнены, то есть удачное
заверше ние испытаний на соответствие приводит к выдаче сертификата (и/или отметки) соответствия
тестируемой реали зации спецификации BioAPI.
Сертификат не должен рассматриваться в качестве гарантии отсутствия в сертифицированном продукте
дефектов или несоответствий: он лишь подтверждает, что во время оценки и процесса сертификации несоответ
ствия не были найдены.
Оценка соответствия с сертификацией могут стать предпосылкой к началу поставок. Важно отметить, что
сертификация не может существовать без оценки, однако оценка может существовать без сертификации.
Несмотря на то что оценка и сертификация могут проводиться разными организациями, важно, чтобы для
программы оценки соответствия была предусмотрена централизованная программа финансирования. Финанси
рующая компания, агентство или консорция заинтересованы в успехе программы и. как правило, они разрабаты
вают и обслуживают программу, а также берут на себя обязанность управления программой в целом и становятся
централизованным источником информации о программе.
Компания, производящая биометрическое оборудование в коммерческих целях, не должна являться спон
сором программы оценки соответствия, но объединение таких компаний может стать спонсором в том случае,
если она руководит программой таким образом, что это не дает преимущества отдельному поставщику биометри
ческих услуг или группе поставщиков.
В программу оценки соответствия BioAPI должны входить следующие элементы:
a) спецификация BioAPI. которая включает в себя раздел о соответствии и хотя бы одну надежную ссылоч
ную реализацию спецификации, которая, по определению, соответствует настоящему стандарту. Спецификация
устанавливает требования, которым должна удовлетворять ТР для подтверждения соответствия. Раздел о
соот ветствии определяет применимость (то есть, что должно соответствовать и/или быть испытано) и
указывает условия, которые должны быть соблюдены, чтобы подтвердить соответствие:
b
) хотя бы один КТСБПИ. являющийся сочетанием исполняемых контрольных примеров, с соответствующи
ми тестовыми данными, процедурой тестирования и сопроводительной документацией КТСБПИ;
c) правила оценки соответствия или порядок осуществления действий, определенный в ISO/1EC Guide 60
«Conformity assessment Code of good practice», который определяет действия организации, ответственной за
проведение испытаний, разрешение споров и выдачу сертификата соответствия. Политика гложет включать в
себя рабочие процедуры, включающие в себя (но не ограниченнее указанными), процедуры аккредитации для
испытательных лабораторий сторонней организации и процедуры утверждения КТСБПИ. Политика должна фик
сировать действия, продукцию, услуги, отчетность, ответственность, полномочия и руководство, необходимые для
программы оценки соответствия. Также она предназначена для информирования клиента, который хочет под
вергнуть свой продукт оценке на соответствие BioAPI о требованиях, ожидаемых результатах и ресурсах, предос
тавляемых им и требуемых от него, а также о процедурах, которые необходимо выполнить для получения серти
фиката. и о правилах, которым они согласны придерживаться.
203