ГОСТ Р ИСО 15883-2—2009
Введение
Рекомендуется прочтение данного «Введения» совместно с «Введением» к стандарту
ГОСТ Р ИСО 15883-1:2009.
Данная часть стандарта является второй из нескольких частей, описывающих характеристики и
работу моюще-дезинфицирующих машин, и в ней оговариваются общие требования к работе машин,
используемых для обработки инструментов. Требования, приводимые в этой части, применимы к мою
ще-дезинфицирующим машинам, используемым для очистки и термической дезинфекции медицинских
изделий многократного использования, таких как:
- хирургические инструменты;
- приводимые в движение устройства;
- инструментальные поддоны;
- инструменты для малоинвазивной хирургии;
- изделия с каналами и трубчатые изделия;
- жесткие эндоскопы;
- анестезиологическое и наркозно-дыхательное оборудование:
- глубокая посуда, чашки, приемники;
- стеклянная посуда;
- контейнеры для транспортирования.
Область применения моюще-дезинфицирующих машин, охватываемых серией стандартов 15883,
включает в себя лечебно-профилактические учреждения, лаборатории, ветеринарные, стоматологи
ческие и фармацевтические учреждения и предприятия, а также иные специфические применения, та
кие как моюще-дезинфицирующие машины для кроватей и транспортировочных тележек, а также
машины для дезинфекции фаянсовой посуды и режущих инструментов, предназначенных для больных с
иммунологическими проблемами.
Требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для иных применений, ого
вариваются в других частях серии стандартов ИСО 15883.
После обработки в моюще-дезинфицирующих машинах медицинские изделия могут быть пред
назначены для немедленного использования или последующей упаковки и стерилизации. В обоих слу
чаях эффективность очистки и дезинфекции имеет важнейшее значение. В первом случае это важно
для безопасности больного, во втором — также и для безопасности персонала, работающего с инстру
ментами в ходе ихосмотра, проверки иупаковки, крометого, эффективнаяочистка идезинфекция дают
большую уверенность в том. что процесс стерилизации будет полноценным из-за отсутствия остатков
загрязнений на изделиях.
Эффективность дезинфекции может быть ухудшена, если удаление загрязнений перед началом
процесса дезинфекции было неполным. Пользователи должны отдавать себе отчет в том. что некото
рые медицинские изделия могут требовать предварительной обработки, например замачивания, чистки
щеткой, предварительной обработки в ультразвуковой мойке, промывки каналов/пустот или любой ком
бинации из перечисленных процедур. В документации изготовителей медицинских изделий должны
быть ссылки на инструкции по их повторной обработке (см. также ИСО 17664).
Требованиякбезопасностимоюще-дезинфицирующихмашинданывстандарте
IEC (МЭК) 61010-2-045.
В отношении вызванного моюще-дезинфицирующими машинами потенциального ухудшения ка
чества воды, предназначенной для потребления человеком:
a) следует отметить, что до тех пор. пока не будут приняты поддающиеся проверке Европейские
критерии, существующие национальные нормативы, касающиеся применения и/или характеристик мо
юще-дезинфицирующих машин, остаются в силе;
b
) серия стандартов ИСО 15883 не содержит информации, относящейся к ограничению использо
вания моюще-дезинфицирующих машин в любой из стран - членов Европейского союза или Европей
ской ассоциации свободной торговли.
Серия стандартов ИСО 15883 состоит из следующих частей, объединенных общим заголовком
«Моюще-дезинфицирующие машины»:
- часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;
IV