ГОСТ Р ИСО 15883-2—2009
5 Требования к механической конструкции и системе управления
5.1 Присоединительные устройства для загрузки
5.1.1 Присоединители для приводимых в движение изделий
Для обработки приводимых в движение устройств, внутренние поверхности которых подлежат
промывке, моюще-дезинфицирующая машина или носитель загрузки должны бытьснабжены присоеди
нительными устройствами, оговоренными изготовителем этого медицинского изделия. Для приводи
мых в движение устройств эти соединители должны обеспечивать приведение изделия в движение в
ходе выполнения цикла. Скорость вращения должна быть выбрана такой, чтобы в течение установлен
ного времени обеспечивалось вхождение всех внутренних поверхностей осей, шестерен ит.п. в контакт с
процессными жидкостями.
5.1.2 Проверка потока, проходящего через трубчатые и приводимые в движение изделия
5.1.2.1 Во время выполнения фаз мойки, дезинфекции и промывки необходимо, чтобы различные
процессные жидкости протекали сквозь все внутренние каналы и/или полости изделий, требующие
очистки идезинфекции. Гарантиятого, чтоэтоосуществляется, обеспечивается следующими мерами:
a) наличием в инструкции по применению требований, в соответствии с которыми пользователь
должен проверить и убедиться:
- что все каналы обеспечивают свободный проток воды перед тем, как изделие будет загружено в
моюще-дезинфицирующую машину. {Некоторые изделия могут иметь каналы, требующие специальных
способов проверки проходимости каналов: следует уделять особое внимание специфическим инструк
циям изготовителя относительно таких процедур):
- что все необходимые подключения были выполнены перед началом цикла и остались в том же
состоянии после окончания цикла или
b
) наличием в машине автоматического контроллера, обеспечивающего проверку потока процес
сной жидкости через каждый канал. Невозможность обеспечения необходимого потока через любой ка
нал должна включать индикацию неисправности.
5.1.2.2 Там. где имеется общее подключение жидкости при одном и том же давлении подачи к бо
лее чем одному каналу или изделию, должны быть обеспечены доказательства того, что поток через
каждый канал отвечает минимальным требованиям к эффективной очистке, дезинфекции и промывке
каждого обрабатываемого изделия.
5.2Система управления
5.2.1 Необходимо наличиесредствдля предварительного заданиятемпературы мойки в диапазо
не от комнатной температуры до 60 °С или выше. Регулировки следует проводить с помощью кодового
ключа или приспособления.
5.2.2 Необходимо наличие средств для предварительного задания температуры дезинфекции в
диапазоне от 75 °С до 95 °С (как минимум). Регулировку следует проводить с помощью кодового ключа
или приспособления.
5.2.3 Необходимо наличие средств для предварительного задания времени дезинфекции в диа
пазоне от 1до 60 мин {как минимум). Регулировку следует проводить с помощью кодового ключа или
приспособления.
В тех случаях, когда практика диктует необходимость разделения очищенных и дезинфицирован
ных инструментов от инструментов, ожидающих обработки, следует применять моюще-дезинфицирую
щие машины проходного типа.
5.3 Верификация процесса
Моюще-дезинфицирующая машина должна быть снабжена записывающим устройством для ре
гистрации температуры, датчики которого, как и процесс обработки ихсигналов, должны быть независи
мыми от системы управления, для записи доказательства достижения запрограммированных условий
дезинфекции (см. ИСО 15883-1:2006. 5.11.4 Ь).
6 Испытания
6.1 Общие требования
Испытания на соответствие требованиям следует проводить в соответствии с требованиями
ИСО 15883-1:2006. раздел 6.
4