ГОСТ Р ИСО 15883-2—2009
П р и м е ч а н и е — Приложение А включает в себя сводку программ испытаний МДМ. предназначенных
для обработки хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, чашек, тарелок, приемников,
принадлежностей и стеклопосуды, в дополнение к программам, рекомендованным в приложении А к
ИСО 15883-1.2006.
6.2 Испытания на эффективность удаления загрязнений со стенок камеры, носителя за
грузки и загрузки
Испытания следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 15883-1:2006 (6.10). с исполь
зованием одного или более контрольных загрязнителей и методов, оговоренных в ИСО 15883-5 (см.
[3]—[14]).
П р и м е ч а н и я
1 Пользователям следует обращать внимание на локальные требования, которые могут предписывать ис
пользование определенных контрольных загрязнителей и методов.
2 Изготовителям следует обращать внимание на выбор пользователя в отношении контрольных загрязните
лей и методов для рабочих испытаний; этот выбор может потребовать выполнения изготовителем аналогичных ис
пытаний перед поставкой оборудования.
Для загрузки стенок камеры и носителей загрузки могут быть выбраны различные контрольные загрязнители.
Если должны быть использованы различные загрязнители, обоснование их выбора должно быть документировано.
6.3 Термометрические испытания
6.3.1 Общие требования
Испытания следует проводить в соответствии с ИСО 15883-1:2006 (6.8), с изменениями, приве
денными в 6.3.2 и 6.3.3.
6.3.2 Проверка температуры загрузки
6.3.2.1 Общие положения
Проверку температуры загрузки следует проводить в соответствии с требованиями
ИСО 15883-1:2006 (6.8.2). Контрольные загрузки, перечисленные ниже, являются образцовыми загруз
ками, которые следует использовать при испытаниях типа и допускается использовать при рабочих
ис пытаниях или при аттестации функционирования. Для рабочих испытаний или
аттестации функционирования допускается применять полную загрузку, состоящую из медицинских
изделий того же типа, что и изделия, подлежащие обработке, или из имитаторов таких изделий, но в
спорных случаях следует применять образцовые загрузки, перечисленные ниже.
6.3.2.2 Твердые изделия (например, большинство хирургических инструментов)
Для аттестации функционирования загрузка должна состоять из болтов, изготовленных из нержа
веющей стали, равномерно распределенных по загрузочному пространству (объему], при этом общая
масса болтов должна соответствовать максимальной массе загрузки, установленной изготовителем
для данного типа моюще-дезинфицирующей машины. Болты должны:
- соответствовать требованиям ИСО 4017;
- иметь размер М12х 100 мм. шестигранную головку;
- быть очищенными, обезмасленными и высушенными перед использованием.
Для аттестации рабочих характеристик следует использовать полную загрузку, состоящую из
инструментов, предназначенных для обработки.
6.3.2.3 Глубокая посуда, тарелки, приемники (в том числе изготовленные из полипропилена и ме
талла)
Контрольная загрузка должна состоять из полной загрузки глубокой посуды, тарелок и приемни
ков. в том числе:
- одного инструментального поддона размером 200 х 150 мм;
- одного инструментального поддона размером 300 х 250 мм;
- одной почковидной чашки размером 150 х 350 мм;
- одной чаши для умывания размером 100
х
45 мм;
- одной чаши для умывания размером 250 <110 мм;
- одной аптечной банки диаметром 40 мм (объем от 30 до 60 см3);
- одной аптечной банки диаметром 80 мм (объем от 250 до 280 см3).
Если моюще-дезинфицирующую машину следует использоватьдля обработки инструментальных
контейнеров многократного использования (см. ЕН 868-8), эти изделия должны быть заменены контей
нерами с внутренними корзинами размерами 300 х 600 х 150 мм и 300 х 300 х 150 мм.
5