ГОСТ Р 52999.3—2009
пана сердца по отношению к фиброзному кольцу, ориентацию диска/створки. операционные
осложнения и последующие операционные процедуры:
д) позицию имплантации, тип. модель, посадочный размер протеза клапана, диаметр фиброзно
го кольца клапана и пациента и эффективную площадь отверстия протеза клапана сердца;
е) число месяцев, прошедшихс момента имплантации, методпослеоперационного наблюдения.
ж) результаты гемодинамической оценки протеза;
и) результаты анализа крови и антикоагулянтной терапии;
к) анализ осложнений;
л) отчеты по реоперации, результаты исследования протеза, удаленного при повторной опера
ции. причину, дату смерти и протоколы вскрытия.
м) сводные данные по аортальной и митральной позициям, представленные для всей группы в
целом и отдельно по позициям имплантации и размерам имплантированных протезов.
5.1.2 Анализ осложнений
Отчет по клиническому исследованию должен содержать анализ причин смерти и осложнений с
применением соответствующих статистических методов:
а) показатели ранних послеоперационных осложнений (произошедших в течение первых
30 дней) и осложнений первого года следует выражать как число пациентов с осложнениями в процен
тах;
б) линеаризованная частота осложнений должна быть использована для оценки поздних ослож
нений:
в) анализ показателей выживаемости и показателей отсутствия осложнений следует проводить
с использованием актуарного метода (например. Каплана — Мейера) и/или актуального метода (куму
лятивная частота событий).
П р и м е ч а н и е — Значение стандартной ошибки оценивают по алгоритму Greenwood:
г) специальные разделы отчета должны содержать следующие данные:
1) общую оценку выживаемости,
2) число выживших больных без осложнений, обусловленных клапаном;
з) отсутствие специфических осложнений, включая, по меньшей мере, случаи тромбоза ПКС,
системной эмболии, кровотечений, связанных с антикоагулянтной терапией, протезного эндокардита,
дисфункции ПКС, случаи неконструктивно обусловленной дисфункции ПКС. околоклапанной утечки,
гемолиза и повторных операций;
д) специфические клапан-зависимые осложнения и летальные исходы следует представить в
следующей последовательности:
1) все случаи осложнений по позиции и размеру ПКС;
2) эпизоды тромбоэмболии поназначениям курса антикоагулянтной терапии и сердечному ритму;
3) случаи неконструктивно обусловленнойдисфункции и конструктивно обусловленнойдисфунк
ции ПКС по причине развития дисфункции.
Повторная операция, эксплантация ПКС и любое осложнение, связанное с клапаном, должны
быть проанализированы по летальному и нелетальному исходам.
Данные следуеттакже проанализироватьдля выявления любой связи значения посадочного раз
мера ПКС с показателями осложнений.
5.1.3 Критерии клинического исследования
ПКС должен иметь показатели не ниже указанных в таблице 1.
5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования
В таблице 1приведены значения объективных критериев работы (ОКР) для жестких и гибких про
тезов клапанов сердца ПКС. Критерии функционирования новых или модифицированныхстарых моде
лей ПКС должны соответствовать значениям ОКР. приведенным в таблице 1. или превышать их.
П р и м е ч а н и е — Формальный статистический критерий состоит в том. что полученные а результате ис
следования значения должны быть существенно меньше удвоенных значений ОКР. Для значений ОКР порядка 1.2
%. если полученное в клиническом исследовании значение равно ОКР. а объем испытаний составляет 800 кла-лано-лет.
то формальный статистический критерий удовлетворяется с вероятностью приблизительно 80 %. В слу-
5