ГОСТ Р 52999.3—2009
г) тип. модель, посадочный размер протеза и серийный номер протеза клапана сердца;
д) диаметр фиброзного кольца пациента;
в) метод пришивания протеза (манжеты);
ж) сохранение всех или части подклапанных структур естественного клапана;
и) позицию имплантации (например, аортальная или митральная), положение протеза клапана
сердца по отношению к фиброзному кольцу (супрааннулярное. интрааннулярное. интрасулрааннуляр-
ное);
к) ориентацию диска/створок протеза клапана сердца;
л) осложнения, последующие операционные процедуры;
м) гемодинамическую оценку функционирования протеза с помощью эхокардиографии, прове
денной в течение первых 30 дней после операции;
н) операционную летальность.
4.4.4 Послеоперационные данные
Данные послеоперационного наблюдения должны быть собраны в течение первых 30 дней, меж
ду 3-м и 6-м месяцами после имплантации, после одного года и затем ежегодно до завершения иссле
дования. Эхокардиографию следует выполнять на всех этапах.
Следует собрать следующие данные:
а) дату и метод послеоперационного наблюдения;
б) функциональный класс по классификации NYHA;
в) результаты ЭКГ;
г) результаты гемодинамической оценки с помощью допплеровской эхокардиографии;
д) результаты анализа крови, коагулограммы, включая данные по гемолизу, количество эритро
цитов. лейкоцитов, гематокрит. гемоглобин, лактат дегидрогеназы сыворотки, гаптоглобин и количест во
ретикулоцитов;
е) степень антикоагулянтной и/или антитромбоцитарной терапии при каждом посещении медуч
реждения пациентом:
ж) осложнения, включая тромбоэмболию, тромбоз, кровотечения, вызванные антикоагулянтной
терапией, протезный эндокардит, дисфункцию ПКС. неконструктивно обусловленнуюдисфункцию про
теза. околоклапанную утечку, гемолиз и повторную операцию:
и) данные электрокардиограмм, рентгеновских снимков грудной клетки и катеризации сердца,
данные магнито-резонансной диагностики, если таковая выполнялась:
к) заключение по рооперации (повторной операции);
л) анализ удаленного ПКС (при его наличии); функциональные, рентгеновские, гистопатологи-
ческие и прочие исследования удаленного в результате реоперации ПКС. Протокол исследования дол
жен включать в себя подробные инструкции возврата ПКС изготовителю или независимой
лаборатории для последующей экспертной оценки.
м) дату и причину смерти;
н) протокол вскрытия, если таковое выполнялось.
5 Анализ и интерпретация результатов клинического исследования
5.1 Отчет по клиническому исследованию
5.1.1 Общие требования
Отчет по клиническому исследованию должен содержать в табличной форме следующие дан
ные;
а) фамилии и инициалы лиц, ответственных за проведение исследований и наименования
учреждений;
б) анализ групп пациентов по возрасту и полу;
в) сравнение дооперационного и послеоперационного функциональных классов по классифика
ции NYHA;
г) дооперационный диагноз клапанной и сосудистой патологии исопутствующих болезней, опе
рационные диагнозы. операционные процедуры, включая метод пришивания, положение протеза кла-
4