ГОСТ Р 52999.3— 2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА
Ч а с т ь3
Руководство по проведению клинического исследования
Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Дата введения — 2011—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце
человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследова
ния ПКС. допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не
устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специ
ально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских
изделий. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских
изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
ГОСТ Р 52999.1—2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и
методы испытаний
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информативной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соот
ветствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссы
лочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заме
няющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана
ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14155-1. ГОСТ Р ИСО 14155-2.
ГОСТ Р 52999.1. а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.
П р и м е ч а н и е — Примером является метод Каплана — Мейера.
Издание официальное
1