ГОСТ Р 52999.3—2009
4.2 Объем клинического исследования
4.2.1 Число клиник
Клиническое исследование следует проводить, по меньшей мере, в восьми учреждениях и плани
ровать таким образом, чтобы в каждом из учреждений было имплантировано не менее 15 ПКС каждого
типа.
П р и м е ч а н и я
1 Клиническое исследование рекомендуется начинать, по меньшей мере, в трех клиниках.
2 Под «типом* ПКС подразумевается позиция имппантации ПКС (например, аортальная или митральная).
4.2.2 Число пациентов
При долгосрочном клиническом исследовании рекомендуется провести оценку, по меньшей
мере, 150 пациентов, которым был имплантирован аортальный ПКС, и, по меньшей мере. 150 пациен
тов, которым был имплантирован митральный ПКС. Если ПКС предназначен для имплантации только в
одной позиции, то. по меньшей мере, 150 ПКС следует оценить в этой позиции. Это число включает, по
меньшей мере, по 15 клапанов для каждого размера каждого типа (например, аортального или мит
рального). Исключения: необходимо оценить 8 аортальных клапанов с посадочным диаметром 19 или
меньше: 8 аортальных клапанов с посадочным диаметром 29 или больше; 8 митральных клапанов с
посадочным диаметром 23 или меньше; 8 митральныхклапанов с посадочным диаметром 33 или боль
ше.
Критерии отбора пациентов должны быть четко установлены и приведены в плане клинического
исследования.
4.3 Продолжительность клинического наблюдения
Продолжительность наблюдения зависит от оценки риска клинического применения новой
конструкции протеза и/или его модификации. Рекомендуется, чтобы для механических ПКС послеопе
рационное наблюдение каждого пациента продолжалось, по меньшей мере, в течение трех лет с
момента имплантации; для биологических ПКС — в течение, как минимум, пяти летс момента имплан
тации.
4.4 Требования к клиническим данным
4.4.1 Идентификационные данные
Следует собрать следующие данные:
а) пол пациента идату рождения:
б) ФИО лица, ответственного за проведение наблюдений;
в) наименование учреждения, проводящего наблюдение.
4.4.2 Дооперационные данные
Следует собрать следующие дооперационные данные:
а) диагноз (например, вид клапанной патологии, ее этиология) и сопутствующие сердечно-сосу
дистые заболевания (сердечная недостаточность, кардиомиопатия, болезни периферических сосудов,
предшествующий инфаркт миокарда, гипертоническая болезнь, инфекционный эндокардит и т.п.);
б) функциональный класс по классификации NYHA: ранее выполненные оперативные вме
шательства (аорто-коронарное шунтирование, вальвулопластика, предшествующее протезирование
клапана сердца и т.п.);
в) прочие сопутствующие патологические состояния (например, болезни печени, почек и легких,
употребление наркотиков или алкоголя, табакокурение, диабет);
г) результаты ЭКГ. эхоКГ. R-графии;
д) результаты анализа крови, коагулограмм [включая АЧТВ. тромбопластиновое время и Между
народное Нормализованное Отношение (МНО)];
е) массу, рост и площадь поверхности тела пациента.
4.4.3 Интраоперационные данные
Следует собрать следующие данные:
а) диагноз;
б) хирургические процедуры, включая любую сопутствующую операционную процедуру(ы);
в) дату проведения операции:
з