ГОСТ Р 52999.3—2009
3.2 безопасность: Свобода от наступления неприемлемого риска.
3.3 кровотечение, вызванное приемом антикоагулянтов: Внутреннее или внешнее кровоте
чение, приводящее к смерти или инсульту, требующее переливания крови, хирургического вмешатель
ства или госпитализации.
П р и м е ч а н и е — Настоящее определение применимо к пациентам, получающим средства антикоагулян
тной или антиагрегантной терапии.
3.4 неструктурная дисфункция ПКС: Нарушение функции ПКС. само по себе не присущее кла
пану, но способное привести к образованию препятствия кровотоку, к увеличению объема обратного
перетока.
П р и м е ч а н и е — Дисфункция данного вида вызывается, прежде всего, тромбозом клапана, системной
эмболией или инфекцией протеза, способствующими тромбозу, установленными во время повторной операции, па
тологоанатомического исследования или in vivo исследования. Примерами также могут служить «наполэание» пан
нуса внутрь протеза, захват шовного материала движущимися элементами протеза, околоклапанная утечка, несо
ответствие размеров протеза и фиброзного кольца, значимая гемолитическая анемия.
3.5 операционная летальность: Смерть по любой причине, наступившая во время операции
или в течение 30 дней после операции.
3.6 околоклапанная утечка: Клинически или гемодинамически обнаруживаемый дефект
(отверстие) между ПКС и фиброзным кольцом клапана пациента.
3.7 паннус: Патологическое разрастание соединительной ткани в области манжеты ПКС, кото
рое может привести к нарушению функции запирающего элемента протеза.
3.8 протезный эндокардит: Инфекционный процесс, затронувший ПКС.
П р и м е ч а н и е — Диагноз основывается на известных клинических критерияхоценки наличия инфекции.
3.9 структурная дисфункция ПКС: Изменение функционирования ПКС, связанное исключи
тельно с возникновением присущего конструкции протеза клапана нарушения, способного привости к
образованию препятствия кровотоку через ПКС или к увеличению объема обратного перетока.
П р и м е ч а н и е — Настоящее определение исключает такие причины нарушений, как наличие инфекции,
образование паннуса, тромбоз протеза клапана, что должно быть подтверждено при повторной операции, патолого
анатомическом исследовании или ю vivo исследовании больного. Определение предполагает возникновение нару
шений функционирования, присущих именно конструкции и материалам протеза, вызванных износом материала,
превышением допустимых для конструкции ПКС механических напряжений, развитием усталостных разрушений,
выпадением запирающих элементов, кальцинозом биоткани, надрывами кромки створки, кавитационной эрозией
материала и т.п.
3.10 системная эмболия: Образование на поверхности ПКС или в непосредственной близости
от него сгустков крови, переносимых потоком в другие органы и системы больного.
П р и м е ч а н и е — Это определение не включает в себя образование сгустков, вызванное протезным эндо
кардитом.
3.11 тромбоз клапана: Формирование независимого от инфекции сгустка крови, вызывающего
неструктурную дисфункцию ПКС: ухудшение кинематики запирающих элементов ПКС. уменьшение
эффективной площади проходного отверстия и/или увеличение объема обратного перетока.
П р и м е ч а н и е — Диагноз может быть подтвержден путем повторного оперативного вмешательства,
вскрытия или клиническим исследованием (эхокардиографией, ангиографией или магнито-резонансной томогра
фией (МРТ)].
3.12 объективные критерии работы (ОКР) ПКС: Допустимые значения линеаризованной час
тоты осложнений при долгосрочном послеоперационном наблюдении.
4Порядок проведения клинического исследования
4.1 Цель клинического исследования
Цель клинического исследования ПКС — получение данных по безопасности и эффективности
долгосрочного функционирования ПКС в организме пациента.
2