ГОСТ Р ИСО 8537—2009
- тип 7: Шприц со встроенной игпой и упакованный в потребитепьскую упаковку;
- тип 8: Шприц со встроенной игпой и оснащенный защитными колпачками.
П р и м е ч а н и я
1 Обозначенные восемь типов шприцев охватывают все существующие варианты, но число типов, применя
емых в конкретной стране, может быть меньше восьми.
2 безопасные шприцы с инсулиновой градуировкой доступны на многих рынках. Общий стандарт, относя
щийся к медицинским устройствам, предохраняющим от укола, находится в стадии разработки.
5 Чистота
Поверхности шприца и иглы, контактирующие с инсулином, должны быть чистыми и свободными
от посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального
зрением.
6 Предельное содержание примесей
6.1 Пределы кислотности и щолочности
Уровень pH экстракта, приготовленного в соответствии с приложениемА. должен соответствовать
pH контрольной жидкости в пределаходной единицы при измерении лабораторным pH-метром со стан
дартным электродом.
6.2 Предельное содержание экстрагируемых металлов
Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А. должен содержать в общей
сложности не более 5 мл/кг свинца, олова, цинка ижелеза при испытании общепризнанными микроана
литическими методами, например методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте дол
жно быть не более 0.1 мг/кг.
7 Смазка шприцев и игл
Если внутренняя поверхность шприца, включая поршень, и наружная поверхность трубки иглы
смазаны, то смазка не должна образовывать капель на внутренней поверхности шприца или на наруж
ной поверхности трубки иглы.
8 Размеры
Размеры шприцев иградуировокдолжны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 — Инсулиновые шприцы, размеры, градуированная шкала и допуск градуированной вместимости
Номинальная
амсстимость.
мл
Цена деления
шкапы,
единицы
Допуск градуированной вместимости
Единица
шкалы
длина шкалы,
мм
Объемы меньше
половины номинальной
вместимости
Объемы, равные или
превышающиеполовину
поминальной вместимости
0.3
41
0.5 или 1
и -ю о
0.S
43
1
1.0
57
1
1.0
57
2
0.5
43
0.5
г 5
% вытесняемого
объема
0.5
43
1
т Г / Д номинальной
вместимости
♦ 2 % вытесняемого
объема
U-40
1.0
50
1
2.0
60
1
2.0
60
2
3