ГОСТ Р ИСО 8537—2009
16.2 Шприцы
16.2.1 Общие положения
На цилиндры шприцев должна быть нанесена следующая информация:
a) соответствующая градуировка шкалы в соответствии с разделами 8 и 9;
b
) слова «инсулин 1М0» (INSULIN U-40) или «инсулин U-ЮО» (INSULIN U-100) в зависимости от
того, какой применяется:
c) слово «единицы» или «I.U.»;
d) общая градуированная вместимость в миллилитрах (мл).
16.2.2 Дополнительная маркировка потребительской упаковки (шприцы типов 2, 4, 6 и 8)
Шприц или детали шприцадолжны бытьдополнительномаркированыследующей информацией: a)
слова «для однократного применения» или эквивалент (такой, как знак однократного примене
ния, приведенный в ИСО 7000-1051, см. приложение I); термин «разовый» не должен применяться;
b
) наименование и/или торговая марка и страна изготовителя или поставщика.
Предупреждение о проверке целостности упаковки шприца илидеталей шприца перед применением.
Вся информация, содержащаяся нацилиндре, недолжна мешатьчтению градуировочной шкалы.
16.3 Потребительская упаковка (шприцы типов 1, 3, 5 и 7)
Потребительская упаковка должна содержать следующую информацию:
a) слово «стерильно» или эквивалент;
b
) слова «для однократного применения» или эквивалент (такой, как знак однократного примене
ния, приведенный в ИСО 7000-1051, см. приложение I); термин «разовый» не должен применяться;
c) предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением;
d) номер партии и/или дату производства;
e) наружный диаметр и длину иглы в миллиметрах (при наличии иглы); эталонный размер иглы
также может быть обозначен.
Потребительская упаковка может также содержать дополнительную информацию, если эта ин
формация нанесена на изделие и не видна через потребительскую упаковку:
f) вместимость шприца и применяемую концентрацию инсулина;
д) наименование и/или торговую марку и страну изготовителя или поставщика:
h) слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ.
16.4 Потребительская упаковка шприцев (шприцы типов 2, 4, 6 и 8)
Потребительская упаковка должна содержать следующую информацию:
a) слова «шприц стерилен внутри» или эквивалент;
b
) предупреждение о проверке целостности упаковки шприца перед применением;
c) слова «для однократного применения» или эквивалент (такой, как знак однократного примене
ния. приведенный в ИСО 7000-1051, см. приложение I). Термин «разовый» не должен применяться;
d) наименование и/или торговую марку и страну изготовителя или поставщика, за исключением
тех случаев, когда изделие несет на себе данную информацию и она видна через упаковку;
е) номер партии и/или дату производства;
0 наружный диаметр идлину иглы в миллиметрах при наличии иглы; эталонный размер иглы так
же может быть обозначен;
д) отличительные черты содержимого, включая вместимость шприца и применяемую концентра
цию инсулина, за исключением тех случаев, когда информация видна через упаковку;
h) слова «годен до ...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ.
16.5 Транспортная упаковка
Транспортная упаковка должна содержать следующую информацию:
a) слово «стерильно» или слова «шприц стерилен внутри» или эквивалент;
b
) предупреждениедля шприца соответствующего типао проверке целостности потребительской
упаковки перед применением, за исключением тех случаев, когда данное предупреждение приведено
на потребительской упаковке шприца или элементов шприца;
c) слова «для однократного применения» или эквивалент (такой, как знак однократного примене
ния, приведенный в ИСО 7000-1051. см. приложение I). Термин «разовый» не должен применяться;
d) номер партии и дату (год и месяц) стерилизации;
е) наименование и/или зарегистрированную торговую марку и страну изготовителя или поставщика;
0 описание содержимого.
7