ГОСТ Р ИСО 8537—2009
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным шприцам однократногопримене
ния для инсулина, предназначенным для применения на людях, и допускает некоторые различия в кон
струкции, методах упаковки и стерилизации.
Материалы, применяемые для изготовления и смазки стерильных шприцев и инъекционных игл
однократного применения, подробно не характеризуются, их выбор зависитот конструкции, технологии
изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными производителями.
Шприцы и иглы должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с общепризнанными
национальными и международными нормами производства медицинских изделий, недолжны иметь де
фектов. ухудшающих их внешний вид. безопасность и надежность при применении.
Определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола/акрилонитрила приме
няются для изготовления цилиндров шприцев инъекционных однократного применения. Высококачес
твенная смесь природного или силиконового каучука используется для изготовления поршня с
нанесением смазки из полидиметилсилоксана. Для шприцев вместимостью 2 мл двухкомпонентной кон
струкции при изготовлении шток-поршня часто используется полиэтилен высокой плотности в сочета
нии с полипропиленовым цилиндром, содержащим амидную добавкудля улучшения скольжения.
При выборе материалов принимается во внимание следующее:
- прозрачность цилиндра: материалы, используемые для изготовления цилиндра шприца, дол
жны быть достаточно прозрачными для определения без затруднений дозировки и наличия пузырьков
воздуха.
- совместимость с инсулиновыми препаратами: материалы шприцев, игл (включая смазку) и упа
ковки после стерилизации в условиях нормального применения недолжны снижать эффективность, бе
зопасность и приемлемость инсулиновых препаратов; применяемые материалы не должны
подвергаться физическому или химическому воздействию со стороны инсулиновых препаратов:
- биосовместимость: материалы шприцев и игл в условиях нормального применения должны
быть нетоксичны и апирогенны. Для испытания данных свойств может быть использован экстракт, при
готовленный по методике, приведенной в приложении Н.
Контрольным органам, службе фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рекомен
дуется обратить внимание на необходимость испытаний, особенно на совместимость между инсулином и
шприцем, взаимодействующими в течение длительного времени.
В некоторых странах национальные стандарты и технические регламенты могут иметь приоритет
по отношению к настоящему стандарту.
Настоящий стандарт устанавливает требования к шприцам с иглами или боз игл для применения с
40 единицами инсулина/мл (U-40) и 100 единицами инсулина/мл (U-100). Чтобы избежать несчастных
случаев, в каждой стране рекомендуется градуировать шприцы толькодля одной концентрации инсули
на. Для стран, использующих более одной концентрации инсулина, важное значение имеет нанесение
на шприцы соответствующей градуировки толькодля одной концентрации инсулина. Возникают серьез
ные проблемы, если шприц используется с концентрацией инсулина, для которой он не предназначен.
Если шприц применяется для смешивания инсулина различных типов, строго рекомендуется, чтобы
процедура выполнялась каждый раз в одинаковом порядке.
IV