ГОСТ Р ИСО 8537—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
СТЕРИЛЬНЫЕ С ИГЛОЙ ИЛИ БЕЗ ИГЛЫ ДЛЯ ИНСУЛИНА
Технические требования и методы испытаний
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin.
Technical requirements and test methods
Дата введения — 2011—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стериль
ным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительнодля инъек
ций инсулина и предназначеннымдля людей. Стандарт распространяется на шприцыдля применения с
40 единицами инсулина/мл («INSULIN U-40») и 100 единицами инсулина/мл («INSULIN U-100»).
Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное
содержание инсулина.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6 % (Луера) для шприцев, игл и другого
медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
ИСО 7864:1993 Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения
ИСО 9626:1991 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских прибо
ров
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями
(схематическое изображение шприца показано на рисунке 1):
3.1 градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при (20±3)®С или
(27
±
3) °С. вытесненный из шприца, при пересечении линией отсчета на поршне заданного интервала
шкалы.
3.2 колпачок иглы (needle cap): Колпачок, предназначенный для сохранения стерильности иглы
и защиты трубки иглы с головкой иглы (при наличии) от повреждения.
3.3 футляр иглы (needle sheath): Футляр, предназначенный для обеспечения физической защи
ты трубки иглы.
3.4 колпачки для защиты наконечника шприца, выступающей части шток-поршня и иглы
(protective end caps): Колпачки, предназначенные защищать выступающую часть шток-поршня с одной
стороны и наконечник шприца и/или иглу с другой стороны.
Издание официальное
1