ГОСТ Р ИСО 8537—2009
15 Упаковка
15.1 Потребительская упаковка шприцев и элементов шприцев
15.1.1 Общие положения
Шприцы типов 1.3.5 и 7должны бытьуложены в герметичную потребительскую упаковку, шприцы
типов 2. 4. 6 и 8 должны быть упакованы с применением герметичных защитных колпачков.
15.1.2 Потребительская упаковка (шприцы типов 1, 3, 5 и 7)
Шприц вместе с иглой или без иглы должен быть уложен в потребительскую упаковку.
Для шприцев типов 3. 5 и 7 игла должна поставляться с защитным колпачком.
Для шприцев 3-го типа игла в индивидуальной упаковке может быть вложена внутрь потребите
льской упаковки шприца.
Материалы и конструкция упаковки не должны оказывать вредного влияния на содержимое идол
жны гарантировать следующее:
a) сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях.
b
) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки;
c) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирования и
хранения:
d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки должен
быть очевиден.
15.1.3 Потребительская упаковка (шприцы типов 2, 4, 6 и 8)
Шприц должен быть оснащен колпачком для защиты наконечника.
Материалы и конструкция упаковки (защитных колпачков) элементов шприца должны обеспечи
вать:
a) сохранение стерильности элементов шприца (например, наружной поверхности иглы, выступа
ющей части шток-поршня и упоров для пальцев) в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещени ях:
b
) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия упаковки:
c) соответствующую защиту содержимого в процессе нормального применения, транспортирова
ния и хранения.
Упаковка элементов шприца должна быть снабжена средством, гарантирующим очевидность на
рушения ее целостности.
15.2 Групповая упаковка
Шприцы типов 1, 3, 5 и 7 допускается укладывать в групповую упаковку.
Шприцы типов 2. 4. 6 и 8 должны быть уложены в групповую упаковку в количестве не более
12 штук.
Материалы и конструкция групповой упаковки должны обеспечивать:
a) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия упаковки:
b
) соответствующую защиту шприцев в процессе нормального применения, транспортирования и
хранения:
c) очевидность нарушения целостности упаковки.
15.3 Транспортная упаковка
Транспортная упаковка должна содержать определенное число шприцев в потребительской или
групповой упаковке.
Транспортная упаковка должна обладать достаточной прочностью и надежностью для предохра
нения содержимого при транспортировании и хранении.
16 Маркировка
16.1 Общие положения
Если для обозначения концентрации инсулина применяется цветовое кодирование, то красный
цвет должен применяться для шприцев U-40 («INSULIN U-40») и оранжевый цвет должен применяться
для шприцев U-100 («INSULIN U-100»).
Красный и оранжевый цветадолжны применятьсятолькодля маркировки концентрации инсулина.
Цветовое кодирование может применяться при маркировке цилиндра шприца, изготовлении за
щитных колпачков и/или на всей упаковке.
6