ГОСТ Р 53652.1-2009; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation (Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам:. - твердые монолитные и биостабильные;. - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);. - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. . Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия) ГОСТ 490-2006 Кислота молочная пищевая. Технические условия Lactic acid for use in foodstuffs. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на пищевую молочную кислоту, получаемую сбраживанием углеводсодержащего сырья молочнокислыми бактериями рода Lactobacillus, синтезирующими D(-)-, L (+)-, DL-молочные кислоты, и предназначенную для использования в пищевой промышленности в качестве пищевой добавки (Е 270), и устанавливает технические требования к ней и методы контроля) ГОСТ Р 53548-2009 Посуда майоликовая. Технические условия Majolica ware. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на майоликовые посуду и изделия хозяйственного назначения, изготавливаемые из масс на основе беложгущихся и цветных глин, и устанавливает общие требования к продукции)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 53652.1—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом

от 27декабря 2002 г. N

184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных

стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.

Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом постандартизацииТК 241 «Пленки, трубы, фитинги, лис

ты и другие изделия из пластмасс» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык

стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 241 «Пленки, трубы, фитинги, листы и

другие изделия из пластмасс»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре

гулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 1014-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар

ту ИСО 6259-1:1997 «Трубы из термопластов. Определение свойств при растяжении. Часть 1. Общий

метод испытания» (ISO 6259-1:1997 «Thermoplastics pipes — Determination of tensile properties —

Part 1:General test method») путем изменения отдельных фраз (слов, ссылок), которые выделены в

тексте курсивом, а также путем исключения ссылки на ИСО 5893:1993, т.к. он не введен в качестве на

ционального стандарта Российской Федерации, в разделе 4 приведены требования к испытательной

машине; кроме того в ИСО 6259-1:1997 ссылка дана на старое издание ИСО 5893:1993.

Дополнительные слова, фразы, ссылки включены для учета особенностей Российской националь

ной стандартизации и выделены полужирным курсивом.

В настоящий стандарт не включены фраза в подразделе4.4 и подраздел 6.2 примененного между

народного стандарта, которые нецелесообразно применять в Российской Федерации в связи с некои-

кретностью фразы, отсутствием методики приведенияданных испытаний при температуре, отличнойот

23 °С. и несопоставимости результатов. Указанные фраза и подраздел, не включенные в основную

часть национального стандарта, приведены в дополнительном приложении ДА.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между

народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (подраздел 3.5)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящемустандартупубликуется в ежегодно издаваемом ин

формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме

сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра

(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в

ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству

ющая информация, уведомление и текстыразмещаются также в информационнойсистеме общего

пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и

метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му

регулированию и метрологии