Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 53099-2008; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 53403-2009 Руды железные, концентраты, агломераты и окатыши. Метод определения титана в пересчете на оксид титана Iron ores, concentrates, agglomerates and pellets. Method for the determination of titanium content (Настоящий стандарт распространяется на железные руды, концентраты, агломераты и окатыши и устанавливает фотометрический метод определения содержания титана при массовой доле от 0,01 % до 5,0 % в пересчете на оксид титана (IV)) ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:. a) радионуклидов 60Со или 137Cs;. b) генератора пучка электронов;. c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий) ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems (Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP))
Страница 8
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 530992009
10 Обработка результатов
10.1 Анизидиновое число пробы АV вычисляют по формуле
a v
_ WOQV’I.2(A2 - A 0 - A < ) ’
(1 )
т
где Q — содержание пробы в измеренном растворе, на основе которого выражается анизидиновое чис
ло, г/см3(Q = 0,01 г/см3);
V — объем, в котором растворяют пробу для испытания, см3(= 25 см3);
1,2 — поправочный коэффициент на разбавление испытуемого раствора 1см3 реактива или ледяной
уксусной кислоты:
А2 — оптическая плотность раствора контрольного опыта (см. 9.4);
Аа— оптическая плотность испытуемого раствора, не вступившего в реакцию (см. 9.2);
А, — оптическая плотность раствора, вступившего в реакцию (см. 9.3);
т — масса пробы для анализа, г.
Вычисление проводят с точностью до второго десятичного знака с последующим округлением до
первого десятичного знака.
10.2При оценке окислительной порчи масла может быть полезным общее число окисления (TV).
Рассчитывают его следующим образом использованием пероксидного числа (PV). выраженного в
мэкв О^/кг]:
ТУ =2 PV + А\/.
(
2
)
11 Прецизионность
11.1 Межлабораторные испытания
Результаты двух межлабораторных испытаний по определению прецизионности метода приведе
ны в приложении А.
11.2 Повторяемость
Абсолютное расхождение между результатами двух независимых единичных испытаний, полу
ченными при использовании одногои тогоже метода на идентичном испытуемом материале воднойла
боратории одним оператором на одном и том же оборудовании в пределах короткого промежутка
времени, будет не более чем в 5 % случаев превышать значение г. приведенное в таблице 1.
11.3 Воспроизводимость
Абсолютное расхождение между результатами двух единичных испытаний, полученными при ис
пользовании одного итого же метода на идентичном испытуемом материале в двух разныхлаборатори ях
разными операторами на различном оборудовании, будет не более чем в 5 % случаев превышать
значение R. приведенное в таблице 1.
Т а б л и ц е 1
Аииаилиноеое число
Диапазон вариации
Г
R
AV {среднее двух определений)
0 100
0.034 A V — 0.31
0,19 A V 1.41
4