ГОСТ Р 53099-2008; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53403-2009 Руды железные, концентраты, агломераты и окатыши. Метод определения титана в пересчете на оксид титана Iron ores, concentrates, agglomerates and pellets. Method for the determination of titanium content (Настоящий стандарт распространяется на железные руды, концентраты, агломераты и окатыши и устанавливает фотометрический метод определения содержания титана при массовой доле от 0,01 % до 5,0 % в пересчете на оксид титана (IV)) ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:. a) радионуклидов 60Со или 137Cs;. b) генератора пучка электронов;. c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий) ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems (Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP))

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 53099—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом

от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила изменения национальных

стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.

Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации»

(ОАО «ВНИИС») на основе аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 335 «Методы испытаний агропромыш

ленной продукции на безопасность»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре

гулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 506-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар

ту ИСО 6885:2006 «Жиры и масла животные и растительные. Определение анизидинового числа» (ISO

6885:2006 «Animal and vegetable fats and oils — Determination ofanisidine value»). При этом уточненонаи

менование стандарта, дополнительные слова, фразы, абзацы, включенные в текст стандарта для учета

потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской националь

ной стандартизации, выделены курсивом.

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Рос

сийской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок, приве

дены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандартупубпикуотся в ежегодно издаваемом ин

формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме

сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра

(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в

ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству

ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системеобщего

пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и

метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му

регулированию и метрологии