Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 53099-2008; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 53403-2009 Руды железные, концентраты, агломераты и окатыши. Метод определения титана в пересчете на оксид титана Iron ores, concentrates, agglomerates and pellets. Method for the determination of titanium content (Настоящий стандарт распространяется на железные руды, концентраты, агломераты и окатыши и устанавливает фотометрический метод определения содержания титана при массовой доле от 0,01 % до 5,0 % в пересчете на оксид титана (IV)) ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:. a) радионуклидов 60Со или 137Cs;. b) генератора пучка электронов;. c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий) ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems (Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP))
Страница 7
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 530992009
8 Подготовка пробы для испытания
Если содержание влаги в пробе превышает 0,10 % (массоваядоля), ее следует высушить, исполь
зуя следующую процедуру.
Добавляют сульфат натрия (см. раздел 5) в соотношении от 1до 2 г на 10 г тщательно перемешан
ной пробы при температуре, превышающей не болеечем на 10°С ее точку плавления, в случае твердого
жира. Тщательно перемешивают и фильтруют, поддерживая температуру, чтобы предотвратить засты
вание.
Соблюдают осторожность, чтобы исключить излишнюювлагу во время этой процедуры, так какона
может повлиять на равновесную реакцию, во время которой образуется вода.
9 Проведение испытания
9.1 Проба для анализа и приготовление испытуемого раствора
Взвешивают с точностью до 1 мг достаточное количество подготовленной пробы для испытания
(см. раздел 8) непосредственно в мерной колбе вместимостью 25 см2. Предварительно нагревают твер
дые пробыдо температуры, превышающей не более чем на 10®С их точку плавления. Растворяют
пробу в 10 см3 изооктана и доводят до метки тем же растворителем.
Размер пробы для анализа зависит от качества пробы ихарактеристик используемого спектромет
ра, ее следует выбирать так. чтобы избежать показаний, близких к верхнему и нижнему концам шкалы.
Обычно используется от 0.4 до 4,0 г пробы.
9.2 Испытуемый раствор Ао, не вступивший в реакцию
Переносят с помощью пипетки 5 см3испытуемого раствора в пробирку. Добавляют 1 см2 ледяной
уксусной кислоты, закрывают пробирку пробкой и хорошо встряхивают. Выдерживают пробирку в темно те
при температуре (23 i 3) X в течение 8 мин.
В течение последующих2 мин переносят растворы в чистую сухую кюветуспектрометра. После ис
течения полного времени реакции (10 ± 1) мин следуют методике, указанной в 9.5.
9.3 Испытуемый раствор Ai, вступивший в реакцию
Переносят с помощью пипетки 5 см3 испытуемого раствора в пробирку. Добавляют с помощью пи
петки 1см3анизидинового реактива. Закрывают пробирку пробкой ихорошо встряхивают. Выдерживают
пробирку в темноте при температуре (23 ± 3) °С в течение 8 мин.
В течение последующих2 мин переносят растворы в чистую сухую кюветуспектрометра. После ис
течения полного времени реакции (10 i 1)мин от момента добавления анизидинового реактива следуют
методике, указанной в 9.5.
9.4 Контрольный опыт
Переносят с помощью пипетки вместимостью 5 см3изооктана ГОСТ 12433 в пробирку. Добавляютс
помощью пипетки по 1 см2 анизидинового реактива. Закрывают пробирку пробкой и хорошо встряхива ют.
Выдерживают пробирку в темноте при температуре (23 ± 3) °С в течение 8 мин.
В течение последующих2 мин переносят растворы в чистую сухую кюветуспектрометра. После ис
течения полного времени реакции (Ю Н ) мин от момента добавления анизидинового реактива следуют
методике, указанной в 9.5.
9.5 Спектрометрическое измерение
Настраивают спектрометр на нулевое поглощение по изооктану (см. раздел 5) на длине волны
350 нм. Измеряют оптические плотности следующих растворов относительно изооктана:
А, раствора, вступившего в реакцию (см. 9.3),
А0 испытуемого раствора, не вступившего в реакцию (см. 9.2).
А2 раствора контрольного опыта (см. 9.4).
9.6 Диапазон оптической плотности
Если измеренная оптическая плотность раствора А,, вступившего в реакцию (см. 9.3), не лежит в
диапазоне от 0.2 до 0,8. то повторяют определение по 9.2 9.4, изменяя количество анализируемой
пробы для испытания.
Если измеренная оптическая плотностьА2 раствора контрольного опыта превышает 0,2, заново го
товят свежий анизидиновый реактив, как указано в 5.1.1. Повторяют испытание со свежим анизидино-
вым реактивом.
з