Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 53099-2008; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 53403-2009 Руды железные, концентраты, агломераты и окатыши. Метод определения титана в пересчете на оксид титана Iron ores, concentrates, agglomerates and pellets. Method for the determination of titanium content (Настоящий стандарт распространяется на железные руды, концентраты, агломераты и окатыши и устанавливает фотометрический метод определения содержания титана при массовой доле от 0,01 % до 5,0 % в пересчете на оксид титана (IV)) ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:. a) радионуклидов 60Со или 137Cs;. b) генератора пучка электронов;. c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий) ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems (Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP))
Страница 6
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 530992009
4 Сущность метода
Метод основанна измеренииоптической плотностианализируемого растворапослереакции с
уксуснокислым раствором параанизидина. Измерение проводят при длине волны 350 нм.
5 Реактивы
Используют реактивы только признанной аналитической чистоты (не ниже х. ч.) и воду по ГОСТ Р
ИСО 52501.
Сульфат натрия (Na2S03), безводный по ГОСТ 4166.
Изооктан (2.2,4-триметилпентан), имеющий оптическую плотность не более 0.01 относительно
воды в диапазоне длин волн от 300 до 380 нм по ГОСТ 12433.
4-Метоксианилин (л-анизидин). безводные кристаллы кремового цвета.
Сульфит натрия (Na2S03) по ГОСТ 5644.
5.1 Подготовка к проведению измерения
5.1.1 Подготовка анизидинового реактива
Не должно наблюдаться окрашивания реактива в серый или розовый цвет. Если это имеет место,
очищают параанизидин следующим образом.
В стакане по ГОСТ 25336 вместимостью 150 см3растворяют 4 г л-анизидина в 100 см3воды по
ГОСТР ИСО 52501 при температуре 75 °С.Добавляют0,5 гсульфита натрия (Na2S03)по ГОСТ5644 и2 г
древесного угля по ГОСТ 4453.
Перемешивают в течение 5 мин и фильтруют через бумажный фильтр по ГОСТ 12026 средней
удерживающей способности для получения прозрачного раствора.
Фильтрат охлаждают до температуры 0 °С и выдерживают при этой температуре не менее4 ч. За
тем отфильтровывают кристаллы, предпочтительно под вакуумом, и промывают небольшим количес
твом дистиллированной воды, охлажденной до температуры 0 °С — 4 С. Сушат в вакуумном
эксикаторе по ГОСТ25336. содержащем безводный хлористый кальций по ГОСТ450 или другойэффек
тивный осушитель.
П р и м е ч а н и е Параанизидин токсичен, следует соблюдать осторожность, чтобы избегать контакта с
кожей.
Хранят параанизидин в темной склянке при температуре от 0 °С до 4 °С в темноте.
В день проведения испытанияготовят минимальное количество реактива, необходимогодля ана
лиза. ввиду его токсичности и ограниченного срока действия.
Для приготовления 50 см3реактива в мерной колбепо ГОСТ 1770вместимостью 50см3растворя
ют 0,125 г параанизидина в ледяной уксусной кислоте по ГОСТ 61. с содержанием воды не более 0.1 %
(массовая доля) идоводят до метки тем же самым растворителем, избегая сильного светового воздей
ствия.
Перед использованием проверяют оптическую плотность реактива относительно иэооктана и не
допускают к применению реактив, если разница превышает 0.2. В любом случае отбрасывают остав
шийся реактив на следующий день после использования.
6 Средства измерения и оборудование
Используют обычную лабораторную аппаратуру и. в частности, следующую.
Спектрометр (спектофотомотр) двух- или однолучевой, пригодный для работы на длине волны
350 нм. кюветами с длиной оптического пути 10 мм.
При использовании двухлучевого спектрометра рекомендуется использовать одновременно две
10-мм кюветы.
Мерные колбы вместимостью 25 см3по ГОСТ 1770.
Пробирки вместимостью 10 см3,снабженные притертыми стеклянными пробками по ГОСТ25336.
Пипетки вместимостью 1 и 5 см3, снабженные безопасным устройством для отсасывания по ГОСТ
29169.
7 Отбор проб
Отбор проб по [1] и ГОСТР 52062.
В лабораторию следует поставлять представительную пробу, которая не должна подвергаться по
рче или изменению во время транспортирования или хранения.
2