ГОСТ Р ЕН 12296—2009
В качестве индикатора могут использоваться и другие микроорганизмы, специальные группы
химических соединений, таких какопределенные протеины, углеводы или липиды, а также соединения,
для которыхизвестна способностьоказыватьотрицательное влияниеналюдей, окружающую средуили
последующийтехнологическийпроцесс(см. приложение С). Методочистки можетбытьпростым, напри
мер. путем промывки поверхности оборудования водой через шланг, или сложным, таким как очистка
оборудования на месте (CIP). включающая в себя использование опасных химических соединений при
высокой температуре.
Допускается применять различные методы испытаний: биологические индикаторы, химический
количественныйанализ, иммунологическиеметоды, флуоресцентные идругиефизическиеметоды ана
лиза. включая микроскопию (см. приложение В).
4 Документация
Изготовитель и/или пользовательоборудованиядолжны разработать и документально оформить
методики оценки эффективности очистки оборудования. Эти методики должны содержать данные об
испытаниях (методы испытаний, аналитические методики и инструкции по очистке) и результаты испы
таний.
з