ГОСТ РЕН 12296—2009
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Биотехнология
ОБОРУДОВАНИЕ
Методы контроля эффективности очистки
Biotechnology. Equipment.
Guidance on testing procedures for cleanability
Дата введения — 2010—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (эле
ментов и узлов), используемых в биотехнологических процессах.
Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого
для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к
процессам с использованием безопасных микроорганизмов иУилив случае, когда остаточные загрязне
ния могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение
продукции и процессов.
Требованиястандарта распространяютсянаоборудованиеилиегочасти, напримертакие, каквен
тили. емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно
измерительныеприборы, контактирующиесжидкостями.используемымивтехнологическомпроцессе.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующимиопределениями:
2.1 чистый (dean): Состояние продукта, поверхности, устройства, газов и/или жидкостей с оста
точным загрязнением ниже установленного пороговогоуровня.
2.2 эффективность очистки (cleanability): Свойство объекта, характеризующее возможность
проведения его эффективном очистки.
2.3 очистка (cleaning): Удаление загрязнения соборудования.
2.4 очистка на месте (Cleaning-In Place): Очистка оборудования без демонтажа его деталей и
узлов.
2.5 узлы оборудования (components of equipment): Конструктивные элементы, являющиеся
составными частями оборудования.
П р и м е ч а н и е — Примерами узлов оборудования являются сосуды, вентили и датчики.
2.6 контаминация (contamination): Наличие загрязнений наоборудовании*.
2.7 остаточное загрязнение (residual soil): Загрязнение, оставшееся послеочистки.
2.8 загрязнение (soil): Материал, включая микроорганизмы, метаболиты и компоненты техноло
гическихсред, находящиеся наповерхности.
2.9 блок оборудования (unit of equipment): Совокупность узлов, оборудования, используемых
для проведения одной или нескольких операций.
•
Контаминация также можетвключать в себя наличие посторонних веществ.
Издание официальное
1